Introduzione
Il nostro responsabile del controllo qualità e co-fondatore di Pharmaprogress, il Dott. Luca Gramaccioni, vanta quasi vent’anni di esperienza nella spettrometria di massa. Qui, parla dell’ultima proroga della scadenza per la nitrosamina e dei nostri screening all’avanguardia.
Le autorità regolatorie hanno recentemente prorogato la scadenza per la valutazione del rischio delle nitrosammine fino al 1° ottobre 2020, dando ai nostri clienti più tempo per effettuare ulteriori screening preliminari e ridurre al minimo i costi dei requisiti di quantificazione delle nitrosammine a seguito della valutazione del rischio. I nostri team KYMOS e PHARMAPROGRESS lavorano costantemente per adattare i nostri servizi pionieristici sulle nitrosammine ai nuovi requisiti, e pertanto i nostri due metodi analitici alternativi HS-GC/MS e LC-MS/MS e l’elenco convalidato di 15 nitrosammine vengono ora potenziati con screening non-GMP per le nitrosammine più rapidi, flessibili ed economici per le aziende che desiderano dati aggiuntivi sui loro prodotti, eccipienti o materie prime al fine di produrre una valutazione del rischio più solida ed evitare ulteriori fasi di quantificazione.
Uno screening rapido delle nitrosammine può portare molti vantaggi quando:
- L’analisi dei rischi non è completa.
- I fornitori non hanno fornito tutte le risposte di cui la tua azienda ha bisogno.
- Le aziende devono rafforzare i risultati della valutazione dei rischi.
- Sfruttando i 6 mesi aggiuntivi a disposizione per produrre la documentazione.
Lo screening rapido basato su HS-GC/MS rappresenta una buona opportunità per analizzare rapidamente le materie prime al fine di studiarne approfonditamente il contenuto di nitrosammine.
Punti di forza del nostro metodo HS-GC/MS
- Alta sensibilità (di seguito due alternative per il cromatogramma a 0,03 ppm).
- Determinazione simultanea delle 10 nitrosammine più volatili, comprese quelle menzionate sia da EMA | FDA che da USP< 381> (composti di impurità nitrosamminergiche in elastomeri per confezionamento/sistema di somministrazione per iniezioni).
- L’autocampionamento dello spazio di testa consente di evitare qualsiasi problema legato alla solubilizzazione delle materie prime. Ciò significa che i risultati offrono la possibilità di processare materiali diversi in tempi rapidi.
- LOD molto robusto e riproducibile a 1 ppb.
Punti di forza del nostro metodo LC-MS/MS
Il metodo LC-MS/MS con sorgente ionica APCI può essere utilizzato nei seguenti scenari e situazioni:
- Nitrosammina volatile e non volatile allo stesso tempo
- Elevata sensibilità grazie alla selettività garantita dal triplo quadrupolo
- Diverse condizioni per personalizzare il metodo consentendo una diversa selettività per le nitrosammine di interesse e gli altri componenti dei prodotti
- Fase stazionaria C18
- Fase stazionaria CN
- Fase stazionaria PFP
- Fase stazionaria fenil esile (di seguito cromatogrammi a 0,03 ppm)
Cromatogrammi per ulteriori nitrosammine:
L’EMA ha prorogato la scadenza per completare la fase 1 della revisione dei processi di produzione.
Clicca per scoprire di più sulle nostre capacità di screening delle nitrosammine o contattaci su commercial@kymos.com .
