I vaccini sono prodotti biologici destinati a veicolare antigeni con lo scopo di indurre una risposta immunitaria e una memoria immunitaria contro una specifica malattia. I vaccini possono essere profilattici o terapeutici e generano immunità attraverso una risposta umorale o cellulare.
La produzione di vaccini è un’attività molto impegnativa, poiché il risultato di questo processo può variare a causa di molti fattori, in particolare la mutabilità del microrganismo o dell’antigene biologico nel tempo, i materiali di partenza, l’ambiente, il processo di purificazione o gli adiuvanti utilizzati. Ciononostante, il profilo di tutti i lotti destinati alla commercializzazione deve essere coerente nel tempo e le aziende farmaceutiche devono implementare efficaci test di controllo qualità.
Storicamente, il controllo di qualità dei vaccini è stato effettuato testando la potenza del prodotto finale su animali di diverse specie. Oggigiorno, le aziende stanno affrontando lo sviluppo di nuovi vaccini e l’aggiornamento di quelli esistenti mediante test biologici in vitro per la stima della potenza.
Validazione del metodo
Solitamente i vaccini vivi richiedono saggi cellulari, che utilizzano un sistema cellulare specifico per dimostrare una risposta biologica misurabile. Al contrario, i vaccini a subunità, anatossina, coniugati e antiallergici possono essere monitorati in modo affidabile con saggi immunologici.
Un ostacolo importante è la validazione del test di analisi che, secondo l’ICH Q2 (R1), deve essere in grado di quantificare la frazione attiva nei campioni. I requisiti GMP per il test di validazione sono accuratezza, precisione, ripetibilità, precisione intermedia, specificità, limite di rilevabilità, linearità e intervallo.
Oggigiorno, le aziende farmaceutiche per uso umano e veterinario stanno sviluppando test di potenza per il controllo di qualità di nuovi vaccini utilizzando quasi esclusivamente test in vitro. Per i prodotti esistenti, sebbene la sostituzione dei test in vivo per il rilascio dei lotti di vaccini esistenti possa essere difficile, vi sono numerosi vantaggi, tra cui il miglioramento della riproducibilità del metodo, la semplificazione del trasferimento del metodo tra diversi laboratori, il risparmio di animali da esperimento, il miglioramento dei tempi di produzione e la riduzione dei costi.
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