Da quasi 20 anni, la filiale tedesca di Kymos, Prolytic, accompagna Aeterna Zentaris nello sviluppo di prodotti farmaceutici e diagnostici. Katrin Dorfmeyer, Responsabile Cromatografia di Prolytic, e il Dott. Michael Teifel, CSO di Aeterna Zentaris, illustrano l’interessante progetto del secretagogo dell’ormone della crescita macimorelina (Macrilen, Ghryvelin) , a cui lavorano insieme da 10 anni.
Katrin Dorfmeyer inizia spiegando perché le aziende farmaceutiche e biotecnologiche in generale si rivolgono a Prolytic: “Noi di Prolytic siamo conosciuti come specialisti in cromatografia, in particolare nella bioanalisi di piccole molecole con LC-MS/MS. In passato, i nostri clienti ci contattavano principalmente per progetti analitici specifici e complessi, perché sapevano che avremmo trovato una soluzione per loro. Nel caso di Aeterna Zentaris, abbiamo iniziato le nostre prime ricerche nel 2003 con il metodo RIA, all’epoca all’avanguardia, ma siamo riusciti a sviluppare un metodo LC-MS/MS innovativo, che nessuno aveva mai realizzato prima”.
Il Dott. Teifel ricorda anche lo stretto rapporto tra Aeterna Zentaris e Prolytic: “Nel corso degli anni, Prolytic ci ha supportato in molti progetti diversi con vari analiti, tra cui piccole molecole, peptidomimetici, peptidi e coniugati peptide-farmaco. Per il progetto sulla macimorelina, collaboriamo con Prolytic da quasi due decenni. La macimorelina (Macrilen, Ghryvelin) è il primo e unico test orale approvato dalla FDA statunitense e dall’UE, indicato per la diagnosi del deficit dell’ormone della crescita nell’adulto (AGHD). Con i nostri studi in corso su bambini e adolescenti, puntiamo a rendere questa opzione di test disponibile anche in questa popolazione. Ancora una volta, il team di Katrin Dorfmeyer ci supporta con la sua eccellente competenza analitica LC-MS/MS”.
Katrin Dorfmeyer aggiunge: “Come già accennato, molti clienti si sono rivolti a noi in passato per casi speciali e complessi. Da quando ci siamo fusi con Kymos nel 2020, sempre più clienti si rivolgono a noi anche per ampi studi preclinici e clinici, che ora possiamo gestire in modo rapido e routinario. Insieme a Kymos a Barcellona e Pharmaprogress ad Ancona, disponiamo di tre API-6500, due dei quali accoppiati a un Agilent UHPLC, due API 5500 ad alta sensibilità collegati a un Waters UPLC Acquity, sei API-4000 e un API-3200 (tutti tripli quadrupoli SCIEX). Ora siamo in grado di elaborare oltre 31.000 campioni bioanalitici al mese”.
A parte le capacità di volume, Prolytic è ancora pronta ad affrontare argomenti estremamente complessi. Katrin Dorfmeyer fa riferimento al nostro ultimo progetto: “Nel nostro progetto di ricerca finanziato dal BMBF, siamo recentemente riusciti a sviluppare un metodo LC-MS/MS per la determinazione delle prostaglandine nelle urine . Le prostaglandine sono estremamente complesse da rilevare come marcatori endogeni a causa della loro instabilità e della difficile separabilità cromatografica. Grazie a una speciale estrazione in fase solida e a una nuova procedura di standardizzazione sviluppata dal nostro team, siamo stati in grado di convalidare il metodo LC-MS/MS secondo le GLP.”
“Queste sfide scientifiche motivano e ispirano me e il mio team”, continua. “Eppure, è almeno altrettanto gratificante che, come nel caso della macimorelina (Macrilen, Ghryvelin), abbiamo il privilegio di far parte di un progetto che alla fine è arrivato sul mercato, contribuendo a migliorare la salute umana”.
Aeterna Zentaris è un’azienda biofarmaceutica specializzata che sviluppa e commercializza un portafoglio diversificato di prodotti farmaceutici e diagnostici focalizzati su aree di significativa necessità medica insoddisfatta. Per saperne di più su Aeterna Zentaris e i suoi progetti, visita il sito https://www.zentaris.com/ o contatta l’azienda all’indirizzo aezs@jtcir.com.
