La FDA ha pubblicato una guida per l’industria intitolata ” Validazione dei metodi bioanalitici “. Questa guida sostituisce la bozza pubblicata nel settembre 2013 e riflette i progressi della scienza e della tecnologia nella convalida dei metodi bioanalitici.
I metodi bioanalitici forniscono dati essenziali a supporto della sicurezza e dell’efficacia di farmaci e prodotti biologici. La guida definitiva descrive gli elementi dello sviluppo e della convalida dei metodi bioanalitici per saggi cromatografici o di legame dei ligandi, necessari per garantire la qualità e l’affidabilità dei dati farmacocinetici e dei biomarcatori generati, e descrive come valutare nuove tecnologie analitiche e come valutare la convalida del campionamento di gocce di sangue essiccato e dei kit commerciali riutilizzati per lo sviluppo di farmaci. Le tabelle di riferimento incluse nella guida possono aiutare gli sponsor nella convalida dei metodi e nella documentazione dei report di studio a supporto della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci da parte della FDA.
Le linee guida definitive sono disponibili qui: Validazione del metodo bioanalitico .
