In Kymos, leader riconosciuto nei test di laboratorio completi, abbiamo il privilegio di avere un intero reparto dedicato ai test microbiologici per principi attivi (API) e prodotti farmaceutici sterili e non sterili. Karen Reboulaz, Responsabile del Dipartimento di Microbiologia , condivide con noi una visione più approfondita del lavoro del suo team e le ragioni per cui un numero significativamente crescente di clienti sceglie Kymos per soddisfare le proprie esigenze microbiologiche:
“I test microbiologici svolgono un ruolo essenziale nella produzione farmaceutica e nel rilascio dei farmaci. Secondo la Farmacopea, le indagini microbiologiche sono obbligatorie per il controllo di qualità farmaceutico. Di fatto, la nostra azienda è ben posizionata per offrire tutti i test di controllo qualità necessari, inclusi i test fisico-chimici e microbiologici. Questa offerta analitica completa spinge le aziende farmaceutiche a scegliere Kymos per il controllo qualità e il rilascio dei lotti dei loro prodotti. I servizi di Kymos includono il controllo di qualità esterno, nonché servizi di backup, per supportare le risorse limitate del dipartimento di microbiologia.”
Per quanto riguarda l'argomento dei servizi completi, la microbiologia solitamente contribuisce a progetti guidati da altri dipartimenti come parte dei nostri servizi analitici generali di chimica, produzione e controllo (CMC):
“Avere un laboratorio di microbiologia, basato su innovazione e prestazioni, aggiunge un valore aggiunto ai nostri servizi”, spiega Karen Reboulaz. “Il nostro team collaborativo ha una grande sinergia con i colleghi dello Sviluppo Analitico, delle Stabilità e del Controllo Qualità, poiché la maggior parte dei loro studi analitici richiede la microbiologia. I nostri servizi di microbiologia completano lo sviluppo analitico degli antibiotici, poiché possiamo sviluppare e convalidare metodi microbiologici per le determinazioni dei saggi. Allo stesso modo, partecipiamo a studi di stabilità ICH ed eseguiamo studi di stabilità in uso di prodotti multidose e iniettabili che devono essere ricostituiti. Infine, i nostri servizi completano i test sui lotti e gli studi CMC di principi attivi e prodotti farmaceutici, compresi i biologici. Supportiamo questo processo integrato ottimizzando i flussi di lavoro di laboratorio, semplificando le attività ripetitive, aumentando la produttività, migliorando la tracciabilità e riducendo i tassi di contaminazione e di errore. Questa strategia garantisce l’integrità e l’accuratezza dei risultati dei test”.
Kymos offre infatti un’ampia gamma di test microbici per il controllo qualità conforme alle GMP, che includono sia piccole che grandi molecole. La Sig.ra Reboulaz commenta ulteriormente l’argomento:
“All’inizio, il nostro team lavorava principalmente con piccole molecole. Nel corso degli anni, la domanda di test con iniettabili biologici sterili è aumentata drasticamente”, afferma. “Attualmente siamo autorizzati e completamente attrezzati per condurre test in modo rapido e accurato per un’ampia gamma di prodotti, inclusi farmaci sterili e non sterili per uso umano e veterinario, medicinali sperimentali (IMP), dispositivi medici, fitofarmaci, integratori alimentari e cosmetici. Le nostre strutture dispongono di una camera bianca, cappe a flusso laminare e cappe di sicurezza, e un isolatore Isoflex-S® dotato di pompa Steritest® e sterilizzatore ad H₂O₂ per test microbiologici”.
Interrogata sui nuovi sviluppi, Karen conferma che Kymos è impegnata a investire costantemente nell’ampliamento della propria gamma di servizi:
“Siamo noti per la nostra flessibilità nell’adattare le esigenze di mercato in continua evoluzione e per la nostra capacità di adattare le richieste analitiche alle nuove tendenze. Siamo già entrati nel mercato dei test per le endotossine batteriche, ma data la crescente domanda di tali servizi, stiamo attualmente rafforzando la nostra offerta di endotossine con un nuovo strumento Nexgen Endosafe® per test LAL cinetici cromogenici ad alta produttività. Inoltre, abbiamo implementato anche il metodo Gel Clot, poiché è un metodo molto esteso e raccomandato dalla Farmacopea Europea.”
Nel complesso, la Dott.ssa Reboulaz è fermamente convinta che essere riconosciuti come partner affidabili per i test microbiologici abbia a che fare anche con l’erogazione dei servizi quotidiani. Conclude con una dichiarazione finale:
“Nei limiti finanziari e di risorse a disposizione, il mio team comprende perfettamente che il successo della diagnostica microbiologica dipende in larga misura da un’attenta convalida, da una comunicazione accurata e tempestiva dei risultati e dal monitoraggio della qualità in tempo reale. Questa è la nostra ambizione, questo è il nostro obiettivo, questo è ciò su cui lavoriamo ogni giorno per i nostri clienti…”
