Siamo lieti di annunciare che il Dott. Luca Gramaccioni, General Site Manager presso il sito italiano di Kymos Pharmaprogress , è stato invitato a condividere la sua esperienza analitica sulle nitrosammine in un altro webinar, questa volta in occasione del Simposio AFI 2021, ospitato dall’Associazione Farmaceutici Industria il 24 settembre. In previsione dell’evento, il Dott. Luca Gramaccioni e il Dott. Massimo Bartolacci, esperto di nitrosammine di Pharmaprogress, condivideranno la loro analisi su come i requisiti normativi si sono evoluti dalla classificazione delle nitrosammine come probabili cancerogeni per l’uomo nel 2019:
“Inizialmente, il limite di concentrazione di 0,03 ppm per ciascuna nitrosammina è stato identificato dalle autorità come limite per dimostrare l’assenza di nitrosammina e quindi tale limite è diventato l’attenzione di tutti”, spiega il Dott. Bartolacci. “Col tempo, tuttavia, l’obbligo di collegare il limite di specifica per le nitrosammine alla MDD (dose massima giornaliera) del principio attivo (API) è diventato obbligatorio, determinando così una differenziazione dei limiti di specifica e richiedendone una riduzione complessiva”.
Inoltre, secondo le attuali linee guida, se i produttori sono in grado di dimostrare che le nitrosammine non superano il 10% dei limiti di specifica, sono esentati dai test di routine sulle nitrosammine nelle analisi di controllo qualità della produzione. A questo punto, il lavoro API è completato o quasi completato e le aziende stanno passando alla fase 2 della determinazione delle nitrosammine, in cui le attività sono incentrate sul progetto finito e, soprattutto, sono necessari metodi analitici più sensibili per eseguire queste analisi. Fortunatamente, il team del Dott. Bartolacci è stato all’altezza della sfida:
“Abbiamo recentemente sviluppato un metodo con un limite inferiore di 0,1 ppb, un nuovo record interno che dimostra il nostro impegno a continuare a spingerci oltre i limiti”, afferma il Dott. Bartolacci. “Questa adattabilità per soddisfare i limiti inferiori, unita alla nostra vasta esperienza nel campo delle nitrosammine e alle nostre strutture ben fornite, con strumenti sia LC-MS/MS che HS-GC-MS disponibili per le analisi sulle nitrosammine, ci ha permesso di adattarci ai mutevoli requisiti normativi e analitici e, in definitiva, di soddisfare le esigenze dei nostri clienti con la stessa qualità e reattività che si aspettano da noi in passato”, conclude il Dott. Bartolacci.
Non c’è da stupirsi che il team di Pharmaprogress sia stato invitato a partecipare al Simposio AFI 2021. L’intervento del Dott. Luca Gramaccioni, intitolato “Esperienza diretta nell’affrontare le sfide analitiche della determinazione delle nitrosammine”, farà parte del webinar “Nitrosammine: dove siamo”.
Per maggiori informazioni sul webinar clicca qui . Sarà possibile registrarsi fino alle 17:00 del giorno precedente il webinar. La registrazione è gratuita per i Soci AFI e per il personale AIFA, Istituto Superiore di Sanità e Ministero della Salute. La quota di iscrizione per i non Soci AFI è di € 50,00 + IVA 22%.
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