Negli ultimi anni, Kymos ha registrato un’impennata della domanda da parte delle aziende farmaceutiche alla ricerca di un partner affidabile per l’outsourcing dei loro programmi di stabilità. Kymos ha risposto investendo in modo significativo nella costruzione di nuove camere climatiche nei suoi siti in Spagna e Italia, raggiungendo l’attuale capacità di stoccaggio di 100 m³ per tutte le condizioni corrispondenti alle zone ICH II, IVb e altre condizioni personalizzate. Damarih Valdes e Francesco Spadoni, rispettivamente responsabili dei centri di stabilità di Barcellona e Ancona, spiegano perché clienti provenienti da tutta Europa scelgono di affidarsi a loro per eseguire i loro test di stabilità:
“Noi di Kymos diciamo di impegnarci con i nostri clienti: non è solo una frase, ma una realtà vissuta”, inizia il Dott. Valdes. “I clienti apprezzano la nostra esperienza con un’ampia varietà di prodotti farmaceutici e sostanze. Conserviamo compresse e formulazioni liquide per aziende farmaceutiche e biotecnologiche, nonché creme per l’industria cosmetica, ed eseguiamo ogni tipo di studio. Grazie alla nostra vasta esperienza negli studi di stabilità e nel trasferimento di metodi analitici, possiamo adattare i nostri protocolli alle esigenze dei nostri clienti e offrire consulenza specialistica prima dell’inizio del progetto vero e proprio”.
Francesco Spadoni sostiene le parole di Damarih: “Non eseguiamo solo test ICH standard e di stabilità in corso, ma anche test in uso, di mantenimento, di congelamento e scongelamento, di trasporto, nonché fotostabilità e prove di stress in diverse condizioni. E il nostro impegno nei confronti del cliente non finisce qui: disporre di camere di prova per tutte le condizioni climatiche in due siti diversi, uno di backup dell’altro, ci consente di offrire una maggiore affidabilità operativa”. Il Dott. Valdes aggiunge: “Grazie al nostro Sistema di Gestione delle Informazioni di Laboratorio (LIMS), tutte le nostre attività sono tracciate e i siti spagnolo e italiano possono collaborare perfettamente. Persino le autorità GMP sono rimaste colpite dall’efficienza del nostro sistema LIMS”.
Ma secondo entrambi i direttori, questi non sono gli unici motivi per cui i clienti apprezzano lavorare con Kymos. Francesco inizia: “I nostri clienti apprezzano la nostra dedizione ai loro progetti. Tutto il nostro team si impegna a rispettare rigorosamente le scadenze, a comunicare regolarmente e a essere immediatamente disponibili al confronto. Servizi personalizzati come la caratterizzazione MS di sostanze correlate sconosciute che possono comparire durante uno studio in corso sono un esempio della nostra volontà di soddisfare i clienti”. Damarih continua: “Accompagniamo alcuni dei nostri clienti da oltre un decennio. Rapporti intensi e duraturi danno fiducia e certezza ai nostri sponsor, ma ci motivano anche molto, perché sono la prova del nostro ottimo lavoro”.
Il Dott. Dino Mangion, responsabile delle operazioni a Malta presso Medichem/Combino Pharm Ltd e uno dei principali clienti ricorrenti di Kymos, ha alcune parole in merito alla sua esperienza di lavoro con il reparto stabilità: “Combino Pharm ha registrato un forte aumento del lavoro negli ultimi anni”, afferma il Dott. Mangion, “e di conseguenza abbiamo deciso che sarebbe stato necessario esternalizzare gli studi di stabilità di alcuni grandi progetti. Naturalmente, volevamo essere certi che i nostri studi di stabilità fossero in ottime mani, ed è stato allora che abbiamo incontrato Kymos! Siamo rimasti positivamente colpiti quando Kymos ha risposto alle nostre esigenze investendo nelle sue competenze in materia di stabilità, e ora, a due anni di distanza, con i progetti in pieno svolgimento, posso tranquillamente affermare di aver fatto la scelta giusta. In Kymos abbiamo trovato un partner affidabile, impegnato, degno di fiducia e professionale.”
Damarih Valdes, Francesco Spadoni e i loro team sono orgogliosi della soddisfazione dei loro clienti e del lavoro ben svolto. Data la crescente complessità dei programmi di stabilizzazione in un mondo sempre più globalizzato, entrambi prevedono che la necessità di esternalizzazione continuerà a crescere tra aziende come Medichem/Combino Pharm, che riforniscono più paesi e hanno bisogno di testare le condizioni di stoccaggio per diverse regioni. E sia i siti di Barcellona che di Ancona saranno pronti ad affrontare la sfida.
KYMOS e la sua filiale italiana PHARMAPROGRESS sono laboratori europei a contratto, ispezionati da EMA e FDA, che offrono studi di stabilità certificati GMP. Per maggiori informazioni sugli studi di stabilità, sullo sviluppo e la convalida dei metodi e sul controllo qualità di KYMOS, visitate il sito www.kymos.com .
COMBINO PHARM (Malta) Ltd. fa parte del gruppo MEDICHEM, un’organizzazione farmaceutica spagnola che sviluppa e produce principi attivi farmaceutici (API) e forme farmaceutiche finite. Combino Pharm (Malta) Ltd. è specializzata nello sviluppo e nella produzione di medicinali solidi orali. Dispone di un ampio portafoglio di prodotti sviluppati internamente e disponibili per la concessione in licenza, e si occupa anche di produzione conto terzi per importanti clienti internazionali. Produce prodotti per i mercati mondiali, inclusi gli Stati Uniti. Clicca qui per saperne di più su MEDICHEM .
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