L’importanza dell’armonizzazione ICH M10
La nostra responsabile di Bioanalisi, Digna Tost, vanta 30 anni di esperienza nel settore delle soluzioni di bioanalisi. In questo articolo, commenta l’attuale armonizzazione ICH delle linee guida globali in ambito bioanalitico e il valore aggiunto di un team solido e del rispetto delle buone pratiche.
Sono stati pubblicati i verbali M10 del Consiglio Internazionale per l’Armonizzazione (ICH) per migliorare la coerenza dei dati bioanalitici e affrontare le divergenze tra gli standard in diverse parti del mondo. Con la crescente internazionalizzazione della bioanalisi, è importante coordinare le linee guida normative. Digna Tost fornisce qui consigli su come conformarsi a livello globale:
“Nella bioanalisi la regolamentazione globale è un inizio, ma le buone pratiche fanno la differenza”, afferma.
Sia il monitoraggio della conformità normativa da parte delle autorità di ciascun Paese che la sua esecuzione da parte delle CRO sono problematiche a causa delle differenze tra i Paesi. Le agenzie di regolamentazione hanno respinto progetti a causa di inesattezze in più occasioni, quindi è importante scegliere l’azienda giusta quando si valuta la bioanalisi.
Le nostre soluzioni di bioanalisi
In KYMOS, Digna e il suo consolidato reparto di bioanalisi collaborano con i clienti per fornire bioanalisi di livello mondiale a livello esperto. Grazie alla sua esperienza multidisciplinare, il team di Digna comprende l’intero processo di produzione farmaceutica, dalle fasi precliniche e cliniche all’approvazione finale e agli studi post-marketing.
Si prevede che la linea guida ICH M10 sarà adottata a novembre 2020 per fornire linee guida chiare per l’esecuzione delle analisi bioanalitiche. Per migliorare la qualità, la coerenza e l’affidabilità dei dati bioanalitici o il supporto normativo, Digna consiglia di consultare i verbali dell’ultima assemblea ICH o di contattare Kymos al numero +34 935 481 848.
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