La Farmacopea Europea ha recepito le linee guida ICH Q3D nel giugno 2017, stabilendo la necessità di valutare la presenza di potenziali impurezze elementari in tutti i prodotti farmaceutici. Ora le linee guida saranno estese anche ai prodotti per uso veterinario.
Parliamo con la nostra esperta in impurità elementari , Gemma Solsona, che ci aggiorna sugli ultimi sviluppi del settore. Gemma vanta quasi un decennio di esperienza nel settore farmaceutico e dirige un reparto storicamente legato ai cambiamenti normativi.
“Per quanto riguarda i cambiamenti futuri, la raccomandazione generale è di prepararsi in anticipo”, afferma.
Come si è preparata KYMOS a questa valutazione?
Nel 2017 e nel 2018 si è registrato un importante aumento della domanda da parte delle aziende di sottoporre i propri prodotti farmaceutici a test, in concomitanza con l’implementazione delle linee guida ICH Q3D per le impurezze elementari nei prodotti farmaceutici. Gemma e il suo team vantano un’esperienza con oltre 600 prodotti diversi. Hanno eseguito analisi approfondite con spettrometria di massa a plasma accoppiato ionico (ICP-MS) all’avanguardia, che consente limiti di rilevazione più bassi e screening multi-elementari simultanei, nonché con spettrometria di assorbimento atomico (AAS). Questa vasta esperienza ha aiutato KYMOS a sviluppare un solido reparto dedicato alle impurezze elementari.
“Abbiamo sviluppato una disciplina interna per lo screening delle impurità elementari, per adattarci rapidamente al prodotto del cliente, ottenendo un’analisi rapida e conveniente”, afferma Gemma.
In che modo Gemma e il suo team possono aiutarti?
Il team di Gemma è pronto a fornire soluzioni per tre nuove sfide:
- A metà del 2019 è stato deciso di ampliare l’ambito di applicazione dell’ICH Q3D per includere anche i farmaci veterinari. KYMOS ha acquisito preziose conoscenze nell’analisi di prodotti farmaceutici per uso umano, ma è pienamente trasferibile al settore della medicina veterinaria e pertanto il servizio è già disponibile.
- KYMOS offre anche un nuovo servizio convalidato, basato sul metodo compendiale “Purified Water” (04/2018:0008) recentemente implementato, per il controllo delle impurità elementari nell’acqua utilizzata di routine durante la produzione della stragrande maggioranza dei prodotti (formulazioni liquide o altro). Il metodo completamente convalidato consente al cliente di saltare la fase di convalida, costosa e dispendiosa in termini di tempo, beneficiando così di un’offerta più competitiva.
- KYMOS sta sviluppando internamente un metodo ICP-MS per sostituire i metodi colorimetrici compendiali come la determinazione dell’arsenico.
“Abbiamo tecniche all’avanguardia e, seguendo le ultime normative, ci permettono di anticipare le esigenze del cliente”, aggiunge Gemma.
E allora, cosa succederà a Gemma e al suo ambizioso dipartimento?
“Questo è un reparto entusiasta e sempre guidato da un forte impegno verso il miglioramento personale”. Gemma e il suo team hanno lavorato per ridurre i tempi di consegna: “Siamo pronti a garantire un tempo di consegna di 2-3 settimane per un rapporto di screening e risultati per scopi di controllo qualità tra 5 e 10 giorni”.
I prossimi anni saranno cruciali, poiché il team di Gemma continuerà a implementare metodi di test completi, sviluppando al contempo nuovi standard conformi ai farmaci per uso umano. Visti i risultati ottenuti finora, siamo pienamente certi che Gemma e il suo team porteranno avanti questo progetto con efficienza e professionalità.
Per maggiori informazioni su KYMOS, sui servizi generali per le impurità elementari e sull’acqua purificata , potete contattarci all’indirizzo commercial@kymos.com .
