Il test di dissoluzione è una tecnica analitica fondamentale nell’industria farmaceutica, che fornisce informazioni sul rilascio di un farmaco dalla sua forma farmaceutica . Questa analisi è fondamentale per garantire la qualità del prodotto , prevederne le prestazioni in vivo e soddisfare i requisiti normativi .
Noi di Kymos Group siamo esperti e vantiamo anni di esperienza nei test di dissoluzione, offrendo una gamma completa di servizi che include sia metodi compendiari che soluzioni personalizzate per sistemi di somministrazione di farmaci più complessi, come i cerotti transdermici. In questo articolo, esploreremo i diversi apparati di dissoluzione descritti nelle farmacopee internazionali e illustreremo in dettaglio come sfruttiamo la nostra competenza e le nostre attrezzature all’avanguardia per supportare le vostre esigenze di sviluppo farmaceutico.
Che cosa sono i test di dissoluzione e perché sono essenziali?
Il test di dissoluzione misura la velocità e l’entità del rilascio di un principio attivo farmaceutico (API) da una forma farmaceutica solida o semisolida in un mezzo di dissoluzione in condizioni controllate . Questo processo è fondamentale per:
- Controllo qualità (QC): garantire la coerenza tra i lotti e verificare che i prodotti siano conformi alle specifiche di rilascio.
- Sviluppo della formulazione: guida allo sviluppo di nuovi prodotti farmaceutici e ottimizzazione dei loro profili di rilascio.
- Studi di bioequivalenza (BE): confronto delle caratteristiche di rilascio in vitro di farmaci generici e di riferimento per prevedere l’equivalenza in vivo .
- Invii normativi: fornitura di dati essenziali per la registrazione e l’approvazione dei farmaci.
La scelta dell’apparato di dissoluzione, del mezzo e della velocità di agitazione è fondamentale e dipende dalla forma di dosaggio specifica, dalla sua solubilità e dalle caratteristiche di rilascio previste.
Apparecchi compendiali: tipi e applicazioni
La Farmacopea degli Stati Uniti (USP) e la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) descrivono sette apparati per test di dissoluzione. Ognuno di essi è adatto a specifiche forme farmaceutiche, come indicato nella seguente tabella:
| Apparecchio | Incluso nell’USP< 711> ? | Incluso nella Ph. Eur.? | Casi d’uso comuni | Note | Attrezzature presso Kymos Group |
| Apparecchio 1 (Cestello) | ✅ Sì | ✅ Sì | Capsule, compresse soggette a galleggiamento | Il cestello rotante contiene il dosaggio | Hanson Vision® G2 Elite 8™ e Agilent 708-DS |
| Apparecchio 2 (Pala) | ✅ Sì | ✅ Sì | Compresse standard, capsule | Metodo più comune | Hanson Vision® G2 Elite 8™ e Agilent 708-DS |
| Apparecchio 3 (Cilindro alternativo) | ✅ Sì | ✅ Sì | Forme di dosaggio a rilascio prolungato | Simula le transizioni del tratto gastrointestinale | ❌ Attualmente non offerto |
| Apparecchiatura 4 (cella a flusso passante) | ✅ Sì | ✅ Sì | Farmaci scarsamente solubili, a rilascio modificato, sospensioni | Utile per API complesse o a bassa solubilità | SOTAX® CE 7smart |
| Apparecchio 5 (Pala su disco) | ✅ Sì | ❌ Non in Ph. Eur. | cerotti transdermici | Il disco tiene la toppa sotto la pagaia | Non standard; alternative personalizzate disponibili |
| Apparecchio 6 (Cilindro) | ✅ Sì | ❌ Non in Ph. Eur. | Somministrazione transdermica | Utilizza un cilindro rotante | Non standard; alternative personalizzate disponibili |
| Apparecchio 7 (Supporto alternativo) | ✅ Sì | ❌ Non in Ph. Eur. | Impianti a rilascio prolungato | Sistema alternativo verticale | ❌ Attualmente non offerto |
Metodi compendiali: Apparecchiature USP 1, 2 e 4
Presso Kymos Group, i nostri laboratori sono attrezzati per eseguire test di dissoluzione compendiali secondo USP , Ph. Eur. e altri standard armonizzati. Attualmente offriamo:
- Apparecchio 1 (Cestello): Per capsule e compresse, in particolare quelle che tendono a galleggiare.
- Apparecchio 2 (Paletta): il metodo più ampiamente utilizzato, adatto per le forme farmaceutiche orali standard a rilascio immediato e modificato.
- Apparecchiatura 4 (cella a flusso continuo): consigliata per API scarsamente solubili e formulazioni complesse come compresse a rilascio prolungato e gel morbidi.
Ogni metodo è supportato da procedure convalidate, ambienti controllati e sistemi automatizzati per garantire risultati coerenti e conformi.
I nostri laboratori sono dotati di sistemi di dissoluzione all'avanguardia Hanson Vision® G2 Elite 8™ e Vision G2/CD AutoPlus e Autofill per coprire gli apparati USP 1 e 2 , offrendo test di dissoluzione automatizzati e ad alta produttività. Inoltre, disponiamo di sistemi di dissoluzione Agilent 708-DS per questi metodi, che offrono maggiore flessibilità e capacità. Per l'apparato USP 4 , utilizziamo il sistema SOTAX® CE 7smart per testare API complessi o a bassa solubilità.
Sviluppo di metodi personalizzati per forme di dosaggio complesse
Oltre ai metodi standard, sviluppiamo metodi di dissoluzione personalizzati per forme farmaceutiche non compendiali . Un esempio chiave è il nostro lavoro con i cerotti transdermici, dove adattiamo l’apparato USP 2 utilizzando membrane o portacampioni modificati per imitare le condizioni fisiologiche e prevenire la galleggiabilità. Potete trovare maggiori informazioni su questo argomento nel nostro precedente articolo sull’analisi e il controllo qualità dei cerotti transdermici e nella nostra pagina dedicata ai test transdermici .
Sebbene gli apparecchi USP 5–7 siano ufficialmente descritti per determinate applicazioni, come i dispositivi transdermici o gli impianti, non sono sempre accessibili o appropriati. La nostra competenza consiste nel colmare questa lacuna con metodi personalizzati che soddisfano sia le aspettative scientifiche che quelle normative.
Questi metodi adattati sono pienamente convalidati e allineati alle attuali linee guida per lo sviluppo del metodo, la riproducibilità e la conformità agli standard internazionali.
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Che tu stia sviluppando un nuovo solido orale o necessiti di profili di rilascio per un sistema di somministrazione complesso, il nostro team è pronto ad aiutarti. Scopri di più su come Kymos può supportare il tuo progetto con soluzioni specialistiche per test di dissoluzione.
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