Le impurità elementari nei prodotti farmaceutici, ma anche in quelli cosmetici, stanno ricevendo sempre più attenzione da parte delle autorità. Nuovi limiti vengono definiti costantemente ed è fondamentale essere sempre aggiornati sulle ultime normative. Gemma Solsona, Responsabile del Dipartimento Impurità Elementari, informa sui più importanti sviluppi normativi recenti:
“Attualmente, diversi cambiamenti stanno avvenendo contemporaneamente. Innanzitutto, la Linea Guida per i Farmaci per uso umano: impurezze elementari ICH Q3D (R2) ora include la via cutanea e transcutanea , oltre alle vie orale, parenterale e inalatoria. In precedenza, quando la nuova versione non era ancora disponibile, applicavamo i limiti meno restrittivi (quelli della via orale) per la determinazione delle impurezze elementari per i farmaci applicati per via cutanea e transcutanea. Con i nuovi limiti stabiliti per la via cutanea e transcutanea disponibili, possiamo ora constatare che i nostri clienti erano al sicuro per tutti gli elementi, ad eccezione di Ni e Co. Questi elementi sono considerati sensibilizzanti e i nuovi limiti sono inferiori a quelli applicati per la somministrazione orale. Pertanto, la nostra raccomandazione è di rivalutare entrambi gli elementi per essere certi che i risultati siano perfetti per la presentazione alle autorità.”
| Nel loro reparto ben attrezzato, il team di Gemma Solsona è in grado di determinare tutti i 24 elementi elencati nelle linee guida ICH Q3D in un test di screening standard e fino a 10 elementi aggiuntivi su richiesta specifica. Utilizzano strumenti di spettrometria di massa a plasma accoppiato ionico (ICP-MS), che consentono limiti di rilevazione più bassi e screening multi-elementali simultanei.
Inoltre, il team di Kymos vanta una lunga esperienza nella quantificazione di elementi in campioni biologici, sia per determinare i livelli tossici di metalli pesanti sia per studi farmacocinetici di metallofarmaci per uso terapeutico, come Sr. Li, Pt, Fe, Gd, ecc. |
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“Tuttavia, le modifiche alla linea guida ICH Q3D per le impurità elementari non sono la fine della storia.” Gemma continua la sua panoramica delle modifiche normative. “Un altro nuovo requisito è che entro gennaio 2023 è necessario effettuare un’analisi completa dei rischi per le impurità elementari in tutti i medicinali veterinari per dimostrare la conformità alla Farmacopea Europea, Monografia generale 2619 . Questa è una sfida importante per le aziende veterinarie, che non hanno mai avuto a che fare con le impurità elementari prima d’ora. Noi possiamo aiutarvi. Kymos vanta molti anni di esperienza non solo nel campo delle impurità elementari, ma anche con i prodotti veterinari. Insieme, questo ci rende perfetti per questo compito. Saremo lieti di fornire una consulenza iniziale. I clienti possono contattarmi direttamente all’indirizzo gsolsona@kymos.com .
Infine, dal 2022 non sono solo le aziende farmaceutiche a dover prestare attenzione alle impurità elementari. La norma ISO 23192:2021 specifica ora un metodo analitico con cui le aziende cosmetiche devono sottoporre i propri prodotti a test per la presenza di metalli pesanti . Questo metodo è stato sviluppato in precedenza dal team di Gemma e può essere utilizzato in qualsiasi momento. Gemma Solsona riassume:
“Che si tratti di prodotti farmaceutici per uso umano, veterinario o cosmetico, abbiamo l’esperienza, le attrezzature e la competenza per determinare le impurità elementari. Venite a trovarci e lasciatevi supportare. Non vediamo l’ora di affrontare molti nuovi ed entusiasmanti progetti sulle impurità elementari.”
Per saperne di più sui servizi di Kymos dedicati alle impurità elementari, visita la nostra pagina web dedicata alle impurità elementari.
Oppure incontra i nostri esperti al FarmaForum di Madrid, il 5 e 6 ottobre 2022, e partecipa al workshop di Kymos: “Recenti tendenze nel profilo delle impurità nei prodotti farmaceutici” . Scopri di più non solo sulle impurità elementari, ma anche sulle nitrosammine e sulle sostanze estraibili e rilasciabili. Registrati subito!
