Noi di KYMOS e ASPHALION siamo partner di lunga data nella fornitura di servizi analitici e normativi ai settori farmaceutico e biotecnologico internazionali. La nostra esperienza va oltre il tradizionale “negoziazione CRO con clienti del Regno Unito” per superare le barriere all’internalizzazione. I nostri rispettivi servizi fanno parte di una complessa catena di fornitura internazionale che rende gli effetti della Brexit più visibili e quantificabili. Il Controllo Qualità (QC) è uno dei dipartimenti più interdisciplinari di KYMOS, con un’elevata domanda da parte dei clienti internazionali, in particolare per i test sui lotti e il rilascio nell’UE di farmaci e IMP. Le caratteristiche intrinseche di questi servizi li rendono un ottimo indicatore non tariffario dell’attuale stato d’animo del mercato.
La Brexit ha introdotto importanti cambiamenti nell’approvazione dei farmaci nel Regno Unito, dove, subito dopo il 31 gennaio (giorno della Brexit), è iniziato un periodo di transizione con l’UE per dare a entrambe le parti un margine di manovra per concordare i nuovi accordi. Questo periodo di transizione durerà fino al 31 dicembre 2020 , data in cui inizieranno le nuove relazioni UE-Regno Unito, poiché il termine per la proroga della transizione è ormai scaduto. A partire dal 1° gennaio 2021 , la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) sarà l’autorità di regolamentazione autonoma per i medicinali e i dispositivi medici del Regno Unito e fungerà da unico ostacolo per le domande di autorizzazione in studi clinici, importazione ed esportazione, licenze e altre attività.
Quando si lavora con i rilasci di lotti, è fondamentale disporre di un trasferimento di metodi ben consolidato, poiché eventuali ritardi possono compromettere le scorte di prodotti farmaceutici in tutto il mondo. Lluís Racionero, Direttore del Controllo Qualità, ha lavorato nel reparto Dev/Val di KYMOS prima di dirigere il reparto Controllo Qualità, quindi la sua competenza abbraccia ogni fase del processo, dallo sviluppo dei metodi alla convalida, al trasferimento e all’analisi dei campioni. La domanda di servizi di Test e Rilascio di Batch (T&R) è aumentata di cinque volte negli ultimi due anni, probabilmente a causa della mancanza di fiducia nelle misure di mitigazione del governo britannico post-Brexit.
Inoltre, la maggior parte dei clienti di KYMOS nel Regno Unito che si occupano di Batch T&R produce i propri prodotti farmaceutici (DP) al di fuori del Regno Unito, pertanto potrebbero cercare di garantire la continuità del progetto e ridurre al minimo i rischi tramite CRO e Quality Person (QP) con sede nell’Europa continentale. KYMOS non ha inoltre promosso attivamente i propri servizi di Batch T&R, il che indica che l’aumento della domanda è in entrata e spontaneo, probabilmente attribuito ai nuovi requisiti normativi tra Regno Unito e UE post-Brexit.
KYMOS è una CRO certificata GMP e GLP, regolarmente ispezionata da EMA e FDA. I clienti che collaborano con KYMOS possono avere la tranquillità di avere un partner affidabile per ogni fase del processo, in una vasta gamma di prodotti, dalle polveri alle soluzioni iniettabili, e di analizzare con un’ampia gamma di tecniche. Gli elevati standard qualitativi di KYMOS vengono applicati a ogni progetto, con un miglioramento continuo nell’integrazione e nella compilazione dei dati. I nostri clienti sanno di poter contare non solo sulla qualità del nostro lavoro, ma anche sulla nostra flessibilità. In caso di urgenza, facciamo del nostro meglio per adattarci alle esigenze del cliente.
I nostri partner di ASPHALION offrono il loro contributo grazie alla loro vasta esperienza nella consulenza normativa. Ritengono che la Brexit comporterà lo spostamento delle attività di produzione, QP e rilascio dei lotti del Regno Unito nell’Europa continentale per garantire l’approvazione UE dopo il periodo di transizione. Quest’anno, ASPHALION ha supportato diverse aziende farmaceutiche nell’adeguamento delle proprie infrastrutture e procedure alle nuove normative previste, definite dalle linee guida MHRA pubblicate il 1° settembre 2020 su come comportarsi a partire dal 1° gennaio 2021 per la commercializzazione dei medicinali nel Regno Unito. Queste linee guida presentano ancora qualche incertezza, tuttavia, durante il periodo di transizione, ASPHALION raccomanda vivamente di seguire attentamente le raccomandazioni MHRA e di avvalersi del parere dei consulenti per gli affari regolatori sia nel Regno Unito che nell’UE. Di conseguenza, ASPHALION ha aperto un nuovo ufficio nel centro di Londra nel 2020 per fornire servizi ai clienti con attività in corso o pianificate nel Regno Unito, uno dei mercati più importanti d’Europa. L’ufficio di Londra è l’ultima aggiunta a un elenco crescente di sedi ASPHALION consolidate che ora includono Spagna, Germania e Paesi Bassi.
Se le ipotesi relative alle attuali tendenze al di fuori del Regno Unito sono corrette, l’aumento delle attività di test e rilascio in batch dovrebbe persistere durante la transizione del 2020 e oltre. Le aziende che hanno dovuto affrontare la difficoltà di passare a una CRO continentale, inclusi il trasferimento e la convalida dei metodi e la selezione del fornitore, potrebbero richiedere garanzie significative per tornare alla transizione. Il tandem KYMOS-ASPHALION può fornire ai clienti solidi servizi di consulenza normativa e servizi di test e rilascio in batch della massima qualità.
ASPHALION può supportarvi negli aspetti normativi che riguardano la Brexit, offrendo servizi come il vostro titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) con sede nel Regno Unito e il contatto locale con l'MHRA nel Regno Unito. ASPHALION offre anche servizi come il ripristino dello status di PMI, la designazione di PIP e YK Orphan nel Regno Unito, la Persona Responsabile per l'Importazione (RP-I), la Farmacovigilanza: fungete da vostro QPPV nel Regno Unito e l'eSubmission: pubblicazione e invio tramite il portale del Regno Unito, linee guida per i prodotti centralizzati con diritti acquisiti. Per ulteriori informazioni, contattate info@asphalion.com .
