Kymos è conforme alle ispezioni FDA ed EMA, nonché agli standard GLP, GMP e GCP. In particolare, in qualità di CRO certificata GMP, ci assumiamo la responsabilità di fornire l'autorizzazione del produttore ai fini del controllo qualità. In questa guida, Kymos illustra la situazione attuale della Brexit e le sue implicazioni per i test sui lotti e il rilascio dei lotti dopo la Brexit.
Attualmente membro dello Spazio Economico Europeo (SEE), il Regno Unito potrebbe perdere i suoi privilegi a causa della violazione degli accordi internazionali causata dalla Brexit. Questi accordi dovranno essere negoziati e ciò potrebbe influire sulla produzione di medicinali. Attualmente, il governo del Regno Unito sta negoziando con l’UE per ridurre al minimo l’impatto della Brexit. Se i negoziati fallissero, la presenza del Regno Unito come membro dell’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) potrebbe non essere più possibile. L’EMA ha ora trasferito la sua sede centrale ad Amsterdam a seguito dell’uscita del Regno Unito dall’UE.
Test e rilascio in batch dopo la scadenza della Brexit senza accordo
Attualmente, gli accordi di test e rilascio dei lotti funzionano in modo semplice: i produttori possono testare lotti di medicinali provenienti da paesi dell’UE, dello SEE o da paesi terzi, se coperti da un accordo di mutuo riconoscimento (MRA). A causa del recesso dall’UE, il Regno Unito diventerà un “paese terzo”, il che implica che “tutto il diritto primario e secondario dell’Unione cesserà di applicarsi al Regno Unito a partire dal 30 marzo 2019, ore 00:00 (CET)”, secondo la presente dichiarazione dell’UE .
Per ridurre al minimo le interruzioni, il governo britannico si è impegnato a rispettare gli accordi internazionali in caso di mancato accordo. Per garantire la continuità della fornitura di medicinali, l’MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) ha stilato un elenco dei Paesi (tra cui UE, SEE e Paesi terzi con MRA) che continueranno ad accettare i test sui lotti.
Una delle norme principali, ai sensi dell’articolo 51(1) della Direttiva 2001/83/CE e dell’articolo 55(1) della Direttiva 2001/82/CE, stabilisce che ogni medicinale destinato al mercato SEE deve essere fabbricato secondo i requisiti GMP dell’Unione e in possesso di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). Pertanto, il sito di rilascio dei lotti deve essere situato in uno dei paesi SEE.
Ciò significa che tutte le aziende farmaceutiche del Regno Unito che desiderano commercializzare i propri prodotti in un paese dell’UEE devono trovare una sede legale e autorizzata con licenza UE/SEE. Questo vale anche per altre attività, come il rilascio dei lotti e le attività di farmacovigilanza, che devono essere svolte da una QP e una QPPV con sede nell’UE/SEE.
In Kymos, prendiamo molto sul serio il rilascio e i test dei lotti e ci impegniamo a tenervi aggiornati. Per ulteriori informazioni, contattateci al numero +34 935 481 848, scrivete a info@kymos.com o, se siete a Barcellona il 31 ottobre, partecipate al seminario sugli effetti della Brexit nel settore farmaceutico.
Orientamento e informazione istituzionale
Il sito web dell’EMA fornisce informazioni utili per aiutare le aziende farmaceutiche di medicinali per uso umano e veterinario a prepararsi alla situazione Brexit nel Regno Unito.
La presente informativa contiene i seguenti documenti aggiornati:
- Guida pratica dell’EMA
- Comunicazione della Commissione Europea/EMA ai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio
- Ritiro delle norme del Regno Unito e dell’UE sui medicinali per uso umano e sui medicinali veterinari
Per facilitare la transizione tra la vecchia e la nuova possibile situazione, il governo del Regno Unito sta inoltre diffondendo informazioni alle aziende con sede nel Regno Unito per prepararle allo scenario “senza accordo”.
- Test di lotti di medicinali se non si raggiunge un accordo sulla Brexit
- Invio di informazioni normative sui prodotti medici in assenza di un accordo sulla Brexit
- Ulteriore nota orientativa sulla regolamentazione dei medicinali, dei dispositivi medici e delle sperimentazioni cliniche in caso di mancato accordo sulla Brexit
Nuove informazioni potrebbero essere rilasciate in futuro. Le ultime notizie suggeriscono che l’attuazione di un accordo sulla Brexit potrebbe essere ritardata e quindi la situazione potrebbe cambiare di giorno in giorno.
Riferimenti
Guida pratica per le procedure relative alla Brexit per i medicinali per uso umano e veterinario nell’ambito della procedura centralizzata [PDF]
Brexit: il Regno Unito diventerà un “Paese terzo” secondo la dichiarazione dell’UE
Il rinvio della Brexit è ormai inevitabile, afferma l’UE, mentre Andrea Leadsom e Jeremy Hunt mettono in guardia dal tentativo di ostacolare l’uscita
