Kymos Group offre studi certificati GMP e GLP per cerotti transdermici o sistemi di somministrazione transdermica di farmaci (TDDS), mettendo a disposizione una vasta competenza nella loro analisi e nel controllo qualità. Queste forme farmaceutiche sono progettate per rilasciare i principi attivi attraverso la pelle in modo sistemico, prolungato e costante e presentano sfide uniche in termini di qualità, efficacia e sicurezza.
I nostri laboratori specializzati sono dotati di tecnologie e tecniche all’avanguardia e il nostro team di professionisti esperti mantiene i più elevati standard e requisiti normativi basando i nostri studi sulle “Linee guida sulla qualità dei cerotti transdermici (EMA/CHMP/608924/2014)”, sulle monografie farmacopeiche pertinenti e sulle linee guida ICH e CHMP/CVMP.
Forniamo supporto durante l’intero ciclo di vita dei cerotti transdermici, dalla formulazione, allo sviluppo e alla stabilità, fino alle analisi di routine e alle riformulazioni.
SERVIZI
Test CMC e di controllo qualità dei cerotti transdermici
Analisi di controllo qualità generale
- Dosaggio : determinazione del contenuto del farmaco per garantire che soddisfi la concentrazione specificata.
- Aspetto : valutazione di attributi quali colore, forma, matrice adesiva e distacco del rivestimento protettivo.
- Sostanze correlate : identificazione e quantificazione delle impurità e dei prodotti di degradazione per mantenere la sicurezza e l’efficacia del prodotto.
Test specifici per cerotti transdermici
- Cristallizzazione della sostanza attiva: rilevamento qualitativo della formazione di cristalli che può influire sull’efficacia e sulla sicurezza del cerotto.
- Solventi residui: analisi dei solventi residui che potrebbero influire sull’adesione e sulla permeazione, con limiti più rigorosi rispetto a quelli previsti in ICH Q3C.
- Sostanze estraibili e rilasciabili: identificazione delle sostanze estraibili dalla struttura multistrato del cerotto e dal confezionamento primario, nonché delle sostanze rilasciabili che potrebbero contaminare il farmaco.
- Proprietà adesive: caratterizzazione delle proprietà di adesione e coesione per garantire che la toppa rimanga attaccata per la durata richiesta. Ciò include test di forza di distacco, test di forza adesiva e test di adesività.
- Microbiologia: a seconda dell’applicazione, test di sterilità o analisi di microrganismi e ricerca di specifici agenti patogeni.
- Test di rilascio in vitro (IVRT) / Test di dissoluzione: misurazione della velocità di rilascio del farmaco dal cerotto mediante apparecchiature specializzate per evitare che il cerotto galleggi.
- Test di permeazione in vitro (IVPT): valutazione della penetrazione del farmaco attraverso membrane sintetiche o biologiche, utilizzata durante lo sviluppo della formulazione, gli studi di stabilità e le modifiche post-eccipienti.
- Studi di stabilità: test di stabilità completi, inclusi studi in corso e in uso, condizioni di conservazione in tempo reale e test di stress per la dissoluzione, il rilascio del farmaco e test di permeazione cutanea e adesione.
Perché scegliere KYMOS?
Servizi
Servizi correlati ai test transdermici
Estraibili e rilasciabili
Screening semiquantitativo per composti organici volatili, semivolatili e non volatili.
Sviluppo, convalida e trasferimento del metodo
Sviluppo e convalida di metodi analitici per eccipienti, API, prodotti intermedi e prodotti finiti.
Contatto