Farmaci biologici e biosimilari

Garantisci la conformità normativa e un time-to-market più rapido per i tuoi prodotti biologici con le nostre soluzioni di bioanalisi e CMC.

I farmaci biologici e biosimilari stanno trasformando la medicina moderna, ma la loro complessità richiede un rigoroso supporto analitico e normativo. In Kymos, siamo specializzati in servizi di bioanalisi e CMC personalizzati per farmaci biologici e biosimilari, aiutando le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a gestire lo sviluppo e la commercializzazione con rapidità, precisione e conformità.

I nostri team scientifici esperti e le nostre strutture specializzate, operanti nel rispetto delle GMP e GLP e ispezionate con successo da EMA e FDA, garantiscono risultati affidabili che consentono ai vostri programmi biologici di progredire.

Pharmaceutical Laboratory

LA NOSTRA ESPERIENZA

Farmaci biologici e biosimilari con cui lavoriamo:

I nostri team di CMC, controllo qualità e bioanalisi hanno esperienza con un'ampia gamma di farmaci biologici, tra cui:

  • Anticorpi monoclonali (mAb)
  • Proteine terapeutiche / Proteine ricombinanti
  • Vaccini

  • Coniugati farmaco-anticorpo (ADC)

  • Ormoni e fattori trofici/di crescita
  • Enzimi

  • Eparine e glicosaminoglicani

  • Biosimilari

Servizi

I nostri servizi sui farmaci biologici e biosimilari includono:

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Studi preclinici e clinici:

  • Determinazione dei livelli farmacocinetici
  • Determinazione tossicocinetica
  • Efficacia e sicurezza (determinazioni farmacodinamiche, identificazione dei metaboliti e biomarcatori)
  • Immunogenicità (ADA e NAb)
  • Interazione farmaco-farmaco

CMC e controllo qualità:

  • Parametri fisico-chimici
  • Saggi di potenza (biotest)
  • Purezza e aggregazione
  • Impurità (sostanze correlate, solventi residui, nitrosammine, impurità elementari)
  • Interazione proteica e legame proteico
  • Studi di caratterizzazione
  • Controllo microbiologico (identificazione patogeni, sterilità, endotossine)
  • Studi di stabilità
  • Studi di comparabilità per i biosimilari
  • Test batch e rilascio batch
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Team Discussion

Perché collaborare con Kymos per i tuoi prodotti biologici?

  • Eccellenza normativa:

    • Ispezionato da FDA, EMA e ANVISA, certificato GMP e GLP e conforme alle GCP.

  • Attrezzature e tecniche all’avanguardia

    • I nostri laboratori sono dotati di piattaforme e strumentazioni avanzate e utilizziamo un’ampia gamma di tecniche analitiche per analisi biologiche complesse.

  • Velocità di commercializzazione:

    • Siamo noti per i rapidi tempi di consegna, che ti aiutano ad accelerare le tempistiche di sviluppo, cruciali nel competitivo panorama dei farmaci biologici e biosimilari.

  • Ampia competenza:

    • I nostri team multidisciplinari uniscono il know-how scientifico a una profonda conoscenza normativa per guidare i vostri farmaci biologici e biosimilari attraverso tutte le fasi di sviluppo.

Servizi

Il nostro portafoglio di farmaci biologici e biosimilari

Sample preparation biology bioanalytics

Bioanalisi di farmaci biologici e biosimilari

Sviluppo e convalida di metodi e misurazione di campioni di farmaci biologici e biosimilari.

Bioequivalence studies

Controllo di qualità dei farmaci biologici e biosimilari

Progetti complessi di caratterizzazione di farmaci biologici innovativi e confronto di biosimilari.

Sample preparation MS

Determinazione dell’attività enzimatica

Determinazione di enzimi attivi e biomarcatori enzimatici in campioni biologici e formulativi secondo GLP.

Capillary Electrophoresis Beckman PA800S

Studi di comparabilità dei biosimilari

Laboratorio di analisi per prodotti biosimilari – ispezionato GMP dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Climatic chambers for stabilty studies

Studi di stabilità

Studi ICH completi e programmi di stabilità in corso in diverse condizioni di conservazione.

BSL2 testing room

Saggi basati sulle cellule e sulla potenza

Offriamo test di anticorpi neutralizzanti basati su cellule GLP per prodotti biologici e test di potenza basati su cellule GMP per vaccini e altri prodotti biologici.

Analytisches CRO HPLCs

Test batch e rilascio batch

I nostri laboratori sono certificati GMP e disponiamo di un’autorizzazione parziale del produttore per scopi di controllo qualità.

Test tube in laboratory

Sviluppo, convalida e trasferimento del metodo

Sviluppo e convalida di metodi analitici per eccipienti, API, prodotti intermedi e prodotti finiti.

Analisi dei biomarcatori

Servizi di analisi dei biomarcatori in diverse aree terapeutiche, supportati dalle nostre attrezzature all’avanguardia e dalle tecniche di multiplexing.

Pharmakokinetic Evaluation

Valutazione farmacocinetica e statistica

Calcoli farmacocinetici e statistiche dei dati bioanalitici provenienti da studi preclinici e clinici con Phoenix WinNonlin®.

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Estraibili e rilasciabili

Screening semiquantitativo per composti organici volatili, semivolatili e non volatili.

SphereFlash automatic colony counter

Microbiologia

Laboratorio con camera bianca dotata di tecnologia airlock e filtri HEPA per testare API e prodotti farmaceutici sterili e non sterili.

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Test sui farmaci per via orale e nasale (Oindps)

OINDP certificati GMP che testano un’ampia gamma di servizi di somministrazione, tra cui inalatori, nebulizzatori e dispositivi nasali.

Histopathology

Servizi di istopatologia

Servizi di consulenza e valutazione istopatologica certificati GLP tramite il nostro partner strategico Patconsult, per integrare la nostra offerta bioanalitica preclinica.

Pronti ad accelerare lo sviluppo del vostro farmaco?
Creiamo la soluzione perfetta per te!

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Yong Suk Yang

Responsabile del team operativo QC globale

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Stiamo attualmente sviluppando numerosi nuovi progetti biosimilari e consideriamo Kymos una delle migliori CRO in Europa per il rilascio e la sperimentazione dei farmaci.

Samuele Salot

Direttore operativo

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La collaborazione con Kymos Group nel nostro programma preclinico per il nostro primo asset è stata inestimabile. Il loro team ha apportato una profonda competenza analitica e ha garantito che le valutazioni di biodistribuzione e istologia fossero condotte secondo i più elevati standard scientifici e normativi. Grazie alla loro reattività e al loro impegno, abbiamo generato dati di alta qualità che hanno rafforzato il nostro pacchetto preclinico. Non vediamo l’ora di proseguire la nostra collaborazione mentre portiamo questa terapia innovativa alla fase clinica.

Dottor Dino Mangion

Responsabile delle operazioni a Malta

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Siamo rimasti positivamente colpiti quando Kymos ha risposto alle nostre esigenze investendo nelle sue capacità di stabilità e ora, a due anni di distanza, con progetti in pieno svolgimento, posso affermare con certezza di aver fatto la scelta giusta. In Kymos abbiamo trovato un partner affidabile, impegnato, degno di fiducia e professionale.

Dottor Marius Strunk

Responsabile senior dello sviluppo farmaceutico

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Nel 2017 non c’erano molte CRO analitiche in grado di eseguire test sulle cellule di Franz e il lavoro pionieristico di Kymos è stato fondamentale per la registrazione del nostro prodotto.

Dottor Pablo Avilés

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Kymos ha offerto una competenza storica superiore, grazie alla sua esperienza con una varietà di clienti, composti farmacologici e aree terapeutiche. Ha affrontato e anticipato problematiche molto diverse.

Jaime Algorta

Direttore degli Affari Medici

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Ho avuto una lunga e fruttuosa esperienza con Kymos e nutro un grande interesse per la loro partecipazione, data la loro affidabilità.

OMEICOS THERAPEUTICS

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Prolytic è il nostro partner analitico durante l’intero processo di sviluppo del farmaco. Un processo così lungo e complesso richiede un laboratorio di cui potersi fidare. Professionale ma flessibile, Prolytic ci accompagna attraverso le fasi precliniche e cliniche.

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