Kymos Group dispone di un team esperto dedicato esclusivamente alle impurità elementari e dotato di due spettrometri di massa al plasma accoppiato a ioni (ICP-MS) Agilent (7700, 7800) con autocampionatori ad alta capacità e assorbimento atomico (Varian 240 FS con forno di grafite e generatore di idruri), nonché due sistemi di digestione a ultrasuoni di Milestone.
I capitoli generali della Farmacopea Europea e dell’USP sono <232>, <233> E <2232> per le sostanze farmaceutiche, gli eccipienti e i prodotti farmaceutici, richiede che la maggior parte dei farmaci, compresi quelli per uso veterinario, vengano testati per la potenziale presenza delle 24 impurità elementari elencate nella linea guida ICH Q3D.
Elenco delle impurità elementari che possiamo testare
| Classe 1 | Classe 2A | Classe 2B | Classe 3 | Altri |
|---|---|---|---|---|
| Cd, Pb, As, Hg | Co, V, Ni | Tl, Au, Pd, Ir, Os, Rh, Ru, Se, Ag, Pt | Li, Sb, Ba, Mo, Cu, Sn, Cr | Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn… |
Servizi
La nostra metodologia e conformità
L’ICH Q3D è soggetto a revisione e aggiornamento costanti e il nostro team esperto in impurità elementari si mantiene costantemente aggiornato .
Non sono solo le linee guida farmaceutiche a fornire al nostro team dedicato alle impurità elementari la giusta direzione. La determinazione delle impurità elementari sta diventando sempre più importante anche nel settore cosmetico.
Inoltre, il nostro team dedicato alle impurità elementari continua a sviluppare ulteriori test per conformarsi ai nuovi requisiti normativi:
Servizi correlati
Servizi correlati alle impurità elementari
Controllo di qualità dei farmaci biologici e biosimilari
Progetti complessi di caratterizzazione di farmaci biologici innovativi e confronto di biosimilari.
Contatto