Bioanalisi di piccole molecole e generici

Bioanalisi certificata GLP e conforme a GCP per studi preclinici, clinici e di bioequivalenza

Kymos Group è specializzata in bioanalisi di livello mondiale di piccole molecole, offrendo una gamma completa di servizi, dagli screening ADMET rapidi in vivo e in vitro agli studi preclinici di tossicocinetica, biodisponibilità e farmacocinetica, agli studi di interazione farmacologica e alle sperimentazioni cliniche, inclusi studi first-in-man e di aumento della dose.

I nostri esperti di bioanalisi vantano una solida esperienza nella gestione completa di bioanalisi precliniche e cliniche di piccole molecole, dalla fase I alla fase IV, e di bioequivalenze per farmaci generici. Siamo una CRO multinazionale certificata GLP e conforme alle GCP, con una vasta esperienza nella fornitura di servizi a diversi profili di clientela, tra cui:

  • Grandi aziende produttrici di farmaci generici che cercano studi di bioequivalenza completi.
  • Piccoli innovatori biotecnologici che svolgono attività di ricerca e sviluppo di base (R&S).

  • Aziende specializzate nella salute degli animali che richiedono studi sulla riduzione dei residui.

Bioanalysis Laboratorium
Kymos LC-MS-MS Sciex

Servizi

Il nostro catalogo di servizi include:

Studi preclinici di piccole molecole

  • Farmacocinetica di fase I-IV, inclusi gli studi di escalation della dose nella prima somministrazione nell’uomo
  • Studi di interazione farmaco-farmaco
  • Identificazione e quantificazione di biomarcatori e farmacodinamica
  • Studi generici di bioequivalenza completi che lavorano in collaborazione con rinomati centri preclinici e clinici europei, seguendo le linee guida EMA/FDA/ANVISA

  • Studi di assorbimento percutaneo in vitro per testare il modo in cui piccole molecole come i farmaci topici vengono assorbite e scomposte attraverso la superficie della pelle e delle membrane sintetiche.

  • Gestione completa dello studio con partner strategici per la sperimentazione preclinica e l’alloggiamento degli animali
  • Validazione di farmaci veterinari con vari modelli animali e matrici complesse come fegato, grasso, muscolo, cervello, latte, miele o uova

  • Studi di assorbimento per integratori alimentari e fitofarmaci, misurazione degli effetti e dei tassi di assorbimento negli organismi viventi
  • Competenza nella bioanalisi di piccole molecole negli studi clinici di nutraceutici, dispositivi medici e fitofarmaci
  • Specializzato nello sviluppo di metodi bioanalitici complessi per matrici complesse, LOQ basso e analiti multipli

Sportello unico

Soluzione unica per studi preclinici, clinici e di bioequivalenza

Kymos Group è pienamente coordinato con i nostri partner alleati, offrendo elevati standard qualitativi, tempi rapidi e prezzi competitivi per fornire un servizio completo nelle seguenti aree:

GESTIONE DELLO STUDIO CLINICO

  • Scrittura del protocollo
  • Presentazione al Comitato Etico e agli Enti Regolatori
  • Contratti assicurativi
  • Gestione e monitoraggio del centro clinico
  • Esecuzione dello studio
  • Spedizione e stoccaggio dei campioni

Parliamo

RELAZIONE DELLO STUDIO

  • Analisi dei dati Phoenix WinNonlin®
  • Rapporto farmacocinetico
  • Rapporto clinico finale
  • Richieste di segnalazioni specifiche alle autorità

Parliamo

Bioanalisi

  • LC-MS/MS e HRMS per piccole molecole, generici
  • ICP-MS per analisi di metalli/organometallici
  • ELISA, ECLA e RIA per piccoli peptidi

Parliamo

ATTIVITÀ DI SUPPORTO

  • Scrittura o revisione IMPD
  • Test analitici per studi di stabilità
  • Profili di dissoluzione comparativi
  • Importazione di prodotti di riferimento e di prova
  • Test batch e rilascio batch
  • Analisi fisico-chimica di soluzioni/formulazioni di somministrazione

Parliamo

Offriamo un ampio elenco di metodi convalidati per la bioanalisi*

*Se non trovi il metodo che stai cercando, contattaci comunque, poiché offriamo gratuitamente la convalida dei metodi generici.

È possibile scaricare l’elenco completo dei metodi:

Pronti ad accelerare lo sviluppo del vostro farmaco? Creiamo la soluzione perfetta per te!

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Team Discussion

Perché scegliere KYMOS?

  • Eccellenza normativa:

    • Ispezionato da FDA, EMA e ANVISA, certificato GLP e conforme alle GCP.

  • Fiducia globale:

    • Partner affidabile per la bioanalisi di piccole molecole da parte di aziende leader a livello mondiale.

  • Ampia competenza:

    • Esperienza comprovata nello sviluppo di metodi proprietari dall’avvio al lancio sul mercato.
    • Specializzato nella gestione di progetti complessi che coinvolgono composti instabili, metaboliti multipli, composti endogeni, forti effetti matrice e LOQ estremamente bassi.

  • Attrezzature e tecniche all’avanguardia

    • Ampia gamma di apparecchiature per la bioanalisi di piccole molecole e ampia gamma di tecniche strumentali per gestire efficacemente progetti con elevati volumi di campioni.
    • Dotato di UHPLC- e HPLC-MS/MS (Sciex API 6500+, API 5500, API4000, API3200 e Agilent 6490), UPLC-HRMS (QTof Xevo G2S) e ICP-MS (Agilent 7700 e 7800).

Servizi

Tutti i servizi di bioanalisi preclinica e clinica

Oligo testing

Bioanalisi degli acidi nucleici

Quantificazione degli acidi nucleici come agenti terapeutici, biomarcatori o simili con metodi standardizzati e riproducibili secondo le GLP.

Pharmakokinetic Evaluation

Valutazione farmacocinetica e statistica

Calcoli farmacocinetici e statistiche dei dati bioanalitici provenienti da studi preclinici e clinici con Phoenix WinNonlin®.

Percutaneous Absorption

Assorbimento percutaneo

Test di assorbimento percutaneo per prodotti farmaceutici semisolidi topici: test di rilascio in vitro (IVRT) e test di permeazione in vitro (IVPT)

LC-MSMS Sciex API 5500 QTrap

Studi di bioequivalenza

Bioanalisi per studi di bioequivalenza di farmaci generici in collaborazione con lo sponsor e/o il centro di fase clinica selezionato.

Contatto

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