Kymos Group fornisce saggi di attività enzimatica in condizioni GLP/GMP sia in progetti bioanalitici che CMC. Supportiamo la determinazione dell’attività enzimatica di enzimi naturali e ingegnerizzati, biomarcatori enzimatici e inibitori enzimatici in formulazioni biologiche e farmaceutiche.
Combinando la nostra profonda competenza scientifica con una vasta esperienza normativa, garantiamo risultati affidabili e convalidati e offriamo servizi per:
La nostra metodologia
Determiniamo l’attività enzimatica fornendo un substrato sintetico all’enzima e misurando la formazione del prodotto e la velocità di turnover utilizzando lettori di micropiastre. Utilizziamo la rilevazione dell’assorbanza, della luminescenza o della fluorescenza, a seconda dell’applicazione specifica del test enzimatico.
Le nostre capacità includono:
- Misurazioni cinetiche dell’attività enzimatica
- Analisi di specificità enzima-substrato
- Screening dell’efficacia e della reversibilità degli inibitori
- Sviluppo di test di attività enzimatica personalizzati per nuovi target terapeutici
Questo approccio versatile ci consente di gestire test di attività enzimatica per biomolecole standard e studi specializzati di caratterizzazione enzimatica necessari per pipeline di farmaci innovativi.
Bioanalisi per attività enzimatica
Eseguiamo la determinazione dell’attività enzimatica certificata GLP in matrici biologiche per studi preclinici e clinici. Questo formato di attività enzimatica è adattato dalle linee guida immunologiche dell’EMA a tale scopo, data la mancanza di linee guida specifiche per la determinazione dell’attività enzimatica.
I farmaci a base di enzimi o coinvolti in reazioni enzimatiche vengono quantificati attraverso la loro attività biocatalitica in due modi diversi:
- Misurazioni del punto finale: la reazione enzimatica viene interrotta dopo un periodo di tempo definito.
- Cinetica enzimatica in tempo reale: la reazione enzimatica viene monitorata per unità di tempo.
Questa flessibilità ci consente di soddisfare un’ampia gamma di esigenze bioanalitiche e normative per enzimi terapeutici, inibitori enzimatici e prodotti biologici.
CMC di farmaci a base di enzimi e saggi enzimatici QC
Kymos offre servizi di Controllo Qualità certificati GMP e studi CMC per farmaci a base di enzimi e inibitori enzimatici. Il nostro portfolio include:
- Biotest e determinazione della potenza biologica
- Studi di stabilità in condizioni ICH
- Test di rilascio in batch e convalida del metodo
I nostri servizi di analisi enzimatiche seguono i metodi della Farmacopea Europea (Ph. Eur., USP), ove disponibili, o sono sviluppati e convalidati secondo le linee guida ICH. Questo garantisce ai nostri clienti risultati affidabili e conformi alle normative per le richieste di autorizzazione a livello globale.
La nostra gamma di enzimi e applicazioni
Presso Kymos eseguiamo saggi di attività enzimatica su un’ampia gamma di enzimi e applicazioni terapeutiche. La nostra esperienza include:
- Proteasi (ad esempio tripsina, pepsina, serina proteasi, carbossipeptidasi)
- Lipasi ed esterasi per studi metabolici e di formulazione (ad esempio, fosfolipasi, colipasi, esterasi del colesterolo)
- Glicosidasi come amilasi, lisozima, cellulasi e lattasi
Il nostro team sviluppa e convalida test enzimatici personalizzati e test cinetici enzimatici per molecole innovative, garantendo elevata sensibilità e conformità ai requisiti normativi per studi bioanalitici e CMC.
Che tu abbia bisogno di un test di attività proteasica, di un test di attività lipasi o di una caratterizzazione enzimatica altamente specializzata, forniamo dati precisi e affidabili per far progredire lo sviluppo dei tuoi farmaci.
Perché scegliere KYMOS?
Servizi
Servizi correlati alla determinazione dell’attività enzimatica
Bioanalisi di farmaci biologici e biosimilari
Sviluppo e convalida di metodi e misurazione di campioni di farmaci biologici e biosimilari.
Test batch e rilascio batch
KYMOS è certificata GMP e disponiamo di un’autorizzazione parziale del produttore ai fini del controllo qualità.
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