Bioanalisi degli acidi nucleici

Bioanalisi certificata GLP di oligonucleotidi con qPCR, ibridazione ELISA e LC-MS

Kymos Group dispone di un team dedicato al supporto delle bioanalisi GLP degli acidi nucleici in studi preclinici di tossicocinetica, farmacocinetica e sperimentazioni cliniche. Siamo una CRO multinazionale certificata GLP e conforme alle GCP, con decenni di esperienza nella collaborazione con grandi aziende farmaceutiche, piccole aziende biotecnologiche e innovatrici nel campo della terapia genica.

Disponiamo di piattaforme all'avanguardia per Real Time qPCR (RTqPCR), LC-MS/MS e ibridazione ELISA per l'analisi di biomarcatori a base di DNA e RNA, oligonucleotidi terapeutici, DNA e RNA virali e vaccini; offriamo servizi specializzati per mRNA, microRNA, siRNA, ASO, aptameri e antagomiR. Siamo esperti nel trasferimento di metodi e nella ricerca e sviluppo di base per lo sviluppo di metodi bioanalitici per gli acidi nucleici da zero.

KingFisher Prolytic
Oligo testing

Servizi

Bioanalisi degli acidi nucleici e terapia genica

PK e PD per oligonucleotidi, transgeni e DNA/RNA virale

  • Studi preclinici e clinici, quantificazione PK/PD, calcoli e statistiche.
  • qPCR in tempo reale, ibridazione ELISA e LC-MS/MS (Sciex 6500).
  • DNA, RNA, mRNA, microRNA, siRNA, aptameri e antagomiR, oligonucleotidi antisenso (ASO), DNA/RNA batterico e virale.

  • Studi preclinici e clinici
  • Trascrizione inversa e qPCR in tempo reale dell’mRNA
  • Saggi Singleplex e Multiplex

  • Biodistribuzione del virus e dei batteri oncolitici e dei vettori virali
  • Sviluppo e validazione di metodi analitici
  • Rilevamento in matrici diverse e complesse. Oltre 20 tessuti diversi.
  • qPCR in tempo reale.

  • miRNA, siRNA.
  • Espressione genica di proteine e citochine (efficacia)
  • qPCR in tempo reale.

  • Immunogenicità contro transgeni e vettori virali:
    • Legame degli anticorpi anti-farmaco (ADA) mediante ELISA/ECLA.
    • Anticorpi neutralizzanti (NAb) mediante saggi cellulari (CBA).

ESPERIENZA

La nostra esperienza con la terapia genica e gli acidi nucleici:

Il nostro successo si basa in larga misura sulla nostra esperienza con i seguenti prodotti medicinali e terapie:

  • Virus oncolitici

  • Vettori virali: virus adeno-associato
    (AAV), Herpesvirus

  • ASO (oligonucleotidi antisenso)

  • Espressione genica codificante transgenica e proteica (mRNA, miRNA)

Team Discussion

Perché scegliere KYMOS?

  • Eccellenza normativa:

    Ispezionato da FDA ed EMA. Sviluppo e convalida GLP seguendo in generale la linea guida ICH M10 (2023) adattata per l’uso della qPCR, secondo le seguenti linee guida:

    • Raccomandazioni sulla convalida del test qPCR/ddPCR da parte del GCC (2022)
    • Requisiti per la valutazione delle prestazioni dei metodi di quantificazione per sequenze bersaglio di acidi nucleici (ISO 20395:2019)
    • FDA (2015). Progettazione e analisi di studi di diffusione per la terapia genica basata su virus o batteri e prodotti oncolitici: linee guida per l’industria
    • EMA (2018). Linee guida sulla qualità, sugli aspetti clinici e non clinici dei medicinali per la terapia genica.

  • Fiducia globale:

    • Partner di riferimento di numerose aziende mondiali impegnate nella ricerca sugli acidi nucleici o nello sviluppo di medicinali per terapie avanzate (ATMP) e nuove modalità farmacologiche.

  • Ampia competenza:

    • Esperienza diretta nella definizione di metodi solidi e affidabili per acidi nucleici complessi, tra cui DNA, mRNA, microRNA, siRNA, ASO, aptameri e antagomiR.
    • Combinando il nostro know-how sulle molecole piccole e grandi, integriamo i nostri servizi qPCR con piattaforme di spettrometria di massa e immunologia in progetti che coinvolgono peptidi o piccole molecole e i relativi biomarcatori.

  • Attrezzature e tecniche all’avanguardia:

    • Dotato di RTqPCR all’avanguardia per la quantificazione di DNA/RNA, ibridazione ELISA e LC-MS/MS per oligonucleotidi terapeutici e acidi nucleici.

Servizi

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Sample preparation biology bioanalytics

Bioanalisi di farmaci biologici e biosimilari

Sviluppo e convalida di metodi e misurazione di campioni di farmaci biologici e biosimilari.

Pharmakokinetic Evaluation

Valutazione farmacocinetica e statistica

Calcoli farmacocinetici e statistiche dei dati bioanalitici provenienti da studi preclinici e clinici con Phoenix WinNonlin®.

Small molecules

Bioanalisi di piccole molecole e generici

Sviluppo e validazione di metodi analitici per l’analisi di campioni biologici provenienti principalmente da studi preclinici e clinici.

Qtof Viral Vectors

Caratterizzazione del vettore virale

Caratterizzazione certificata GMP e definizione degli attributi di qualità del virus adeno-associato (AAV), dell’adenovirus (AV) e del lentivirus (LT).

Contatto

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