Assorbimento percutaneo

Saggi di assorbimento percutaneo certificati GLP e GMP per prodotti topici e vasta esperienza negli studi IVRT e IVPT.

 

Kymos Group è una delle poche CRO che offre test di assorbimento percutaneo certificati GLP e GMP per prodotti topici con i più recenti strumenti automatizzati Hanson a diffusione verticale Phoenix (test delle cellule di Franz).

Questi test sono rivolti a sviluppatori e produttori di prodotti topici e generici che necessitano di caratterizzazioni della formulazione dermica, sicurezza cosmetica o biowaiver per generici topici attraverso studi di bioequivalenza in vitro.

I nostri servizi pionieristici di assorbimento percutaneo, offerti dal 2017, sono stati sviluppati secondo le linee guida dell’OCSE, della FDA e dell’EMA sulla qualità e l’equivalenza dei prodotti topici.

Percutaneous Absorption

SERVIZI

I nostri servizi di assorbimento percutaneo

Percutaneous Absorption

Test di rilascio in vitro (IVRT)

Le quantità e le velocità di rilascio del farmaco per i prodotti topici semisolidi transdermici vengono misurate mediante IVRT utilizzando membrane artificiali in diverse applicazioni topiche:

  • Ottimizzazione e confronto di diverse formulazioni di prodotti topici durante la fase di sviluppo.
  • Sviluppo e convalida di metodi per misurare il rilascio e le velocità per diverse formulazioni di prodotti topici.
  • Controllo di qualità per il rilascio in vitro di lotti di produzione di prodotti topici.

Test di permeazione in vitro (IVPT)

Le quantità permeate transdermiche, le velocità di flusso e la distribuzione degli strati vengono misurate mediante IVPT e campioni di pelle e altri tessuti in diverse applicazioni topiche:

  • Bioequivalenza dei farmaci generici topici come alternativa di biowaiver approvata da EMA/FDA ai costosi studi clinici.
  • Ottimizzazione e confronto delle formulazioni.
    Selezione degli eccipienti adatti.
  • Selezione delle principali formulazioni candidate per prodotti topici.
  • Stripping e stratificazione della pelle per misurare la penetrazione cutanea
    Valutazioni di sicurezza dei prodotti cosmetici topici.
  • Studi sull’assorbimento percutaneo attraverso la pelle o la cornea.
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Team Discussion

Perché scegliere KYMOS?

  • Fiducia globale:

    • Clienti in tutto il mondo si fidano di noi e supportiamo progetti dallo sviluppo della formulazione alla presentazione alle autorità di regolamentazione.

  • Eccellenza normativa:

    • Sviluppo di metodi in vitro in conformità con i requisiti SUPAC-SS e FDA. (Linee guida per l’industria: SUPAC_SS: Forme di dosaggio semisolide non sterili. FDA, 1997); Linee guida sulla qualità e l’equivalenza dei prodotti topici (EMA, 2024)
    • Gli studi di permeazione vengono condotti in conformità alle linee guida dell’OCSE e dell’EMA (Linee guida per la sperimentazione di sostanze chimiche. Assorbimento cutaneo: metodo in vitro. OCSE 428, 2004; Documento guida per la conduzione di studi di assorbimento cutaneo. OCSE 28, 2004; Linee guida sulla qualità e l’equivalenza dei prodotti topici (EMA, 2024).

  • Ampia competenza:

    • Kymos Group dispone di un team specializzato che lavora su progetti IVRT e IVPT dal 2017, nel pieno rispetto delle linee guida pertinenti.
    • Siamo pronti a supportare clienti e partner in ogni fase, semplificando il processo di immissione sul mercato di nuovi farmaci generici o sviluppando progetti innovativi.

  • Attrezzature e tecniche all’avanguardia

    • Dotato dei più recenti strumenti automatizzati Hanson a diffusione verticale Phoenix (test delle celle di Franz)

Servizi

Servizi correlati all’assorbimento percutaneo

Sample preparation biology bioanalytics

Bioanalisi di farmaci biologici e biosimilari

Sviluppo e convalida di metodi e misurazione di campioni di farmaci biologici e biosimilari.

Small molecules

Bioanalisi di piccole molecole e generici

Sviluppo e validazione di metodi analitici per l’analisi di campioni biologici provenienti principalmente da studi preclinici e clinici.

Analytisches CRO HPLCs

Test batch e rilascio batch

KYMOS e PHARMAPROGRESS sono certificati GMP e disponiamo di un’autorizzazione parziale del produttore ai fini del Controllo Qualità.

Batch release

Controllo di qualità delle piccole molecole

Test analitici per API, eccipienti, prodotti intermedi, prodotti finiti, materiali di confezionamento e campioni di ambienti di processo.

Contatto

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