Kymos Group vanta una vasta esperienza nella gestione di studi di bioequivalenza GLP completi. Offriamo una soluzione completa, collaborando con rinomati centri clinici europei per condurre la fase in vivo e nel rispetto delle linee guida EMA, FDA e ANVISA.
I nostri laboratori di Barcellona (Spagna) e Francoforte (Germania) sono dotati di un ampio parco strumenti LC-MS e seguono le linee guida ICH M10 per la convalida dei metodi bioanalitici. Offriamo tempi di consegna rapidi e prezzi competitivi per i campioni (lo sviluppo e la convalida dei metodi sono gratuiti).
Sportello unico
La nostra soluzione unica per gli studi di bioequivalenza
Kymos Group è pienamente coordinato con i nostri partner alleati, offrendo elevati standard qualitativi, tempi rapidi e prezzi competitivi per fornire un servizio completo nelle seguenti aree:
GESTIONE DEGLI STUDI DI BIOEQUIVALENZA
- Progettazione dello studio e stesura del protocollo
- Presentazione al Comitato Etico e alle Autorità Sanitarie
- Contratti assicurativi
- Gestione e monitoraggio del centro clinico
- Esecuzione di studi di bioequivalenza
STUDI DI BIOEQUIVALENZA SEGNALATI
- Analisi dei dati Phoenix WinNonlin®
- Rapporto farmacocinetico
- Rapporto clinico finale
- Richieste di segnalazioni specifiche alle autorità
BIOLOGIA PER STUDI DI BIOEQUIVALENZA
- Validazione del metodo secondo la linea guida ICH M10
- Stabilità a lungo termine
- Analisi del campione tramite:
- LC-MS/MS e HRMS per piccole molecole
- ICP-MS per analisi di metalli/organometallici
- ELISA, ECLA e RIA per piccoli peptidi
ATTIVITÀ DI SUPPORTO AGLI STUDI DI BIOEQUIVALENZA
- Approvvigionamento del farmaco di riferimento
- Revisione IMPD
- Profili di dissoluzione comparativi
- Importazione di prodotti di riferimento e di prova
- Test batch e rilascio batch
- Test di laboratorio centrale
- Farmacovigilanza
- Conservazione dei campioni
Studi di bioequivalenza certificati ANVISA
Il laboratorio bioanalitico del Gruppo Kymos, situato a Barcellona (Spagna), e i nostri Centri Clinici Partner sono autorizzati dall’ANVISA a condurre studi di bioequivalenza da presentare alle autorità brasiliane. Abbiamo stretto partnership per offrire una soluzione completa e offrire ai nostri clienti un processo normativo affidabile, conveniente e semplificato per commercializzare i vostri prodotti generici in Brasile.
Offriamo un ampio elenco di metodi convalidati per la bioanalisi*
*Se non trovi il metodo che stai cercando, contattaci comunque, poiché offriamo gratuitamente la convalida dei metodi generici.
Perché scegliere KYMOS?
Servizi
Servizi correlati agli studi di bioequivalenza
Bioanalisi di farmaci biologici e biosimilari
Sviluppo e convalida di metodi e misurazione di campioni di farmaci biologici e biosimilari.
Bioanalisi degli acidi nucleici
Quantificazione degli acidi nucleici come agenti terapeutici, biomarcatori o simili con metodi standardizzati e riproducibili secondo le GLP.
Contatto