Test sui farmaci per via orale e nasale (OINDP)

Test analitici certificati GMP per prodotti farmaceutici inalatori e nasali.

Kymos fornisce test certificati GMP per prodotti farmaceutici orali e nasali (OINDP) per un’ampia gamma di dispositivi di somministrazione, tra cui inalatori (test per inalatori a dose misurata pressurizzata, test per inalatori a polvere secca, analisi della distribuzione dimensionale delle goccioline acquose), nebulizzatori (a getto, a ultrasuoni, a rete vibrante) e nasali (a base acquosa, a polvere secca, a base di propellente).

Questo servizio è rivolto ai produttori di OINDP interessati a determinare la quantità di farmaco e/o la distribuzione aerodinamica degli OINDP al momento della somministrazione tramite il dispositivo: due degli attributi di qualità critici (CQA) di questi prodotti.
Grazie alla nostra vasta esperienza, possiamo fornire servizi a diversi profili:

  • Produttori OINDP che richiedono test di controllo qualità conformi alle normative.
  • Aziende farmaceutiche che sviluppano formulazioni di farmaci per via inalatoria o nasale.
  • I team di ricerca e sviluppo ottimizzano la quantità di farmaco e la distribuzione aerodinamica degli OINDP.
orally inhaled and nasal drug product testing_NGI
OINPD_ACI

I nostri servizi di test OINDP

  • Test della dose erogata/emessa:

    • Determinazione della quantità totale di farmaco emessa dal dispositivo e disponibile all’utente.
    • Apparecchiatura di campionamento dell’unità di dosaggio (DUSA) per una valutazione accurata dell’uniformità della dose somministrata (DDU).

  • Analisi della distribuzione granulometrica aerodinamica delle particelle (APSD):

    • Dimensionamento delle particelle mediante Andersen Cascade Impactor (ACI) o New Generation Impactor (NGI).
    • Determinazione APSD delle nubi di aerosol e della frazione di dose effettivamente emessa che raggiunge i polmoni o la mucosa nasale.

La nostra metodologia

Il nostro team di esperti OINDP è dotato di due impattatori a cascata multistadio a piena risoluzione, un Andersen Cascade Impactor e un New Generation Impactor (Copley Scientific), comunemente utilizzati per frazionare le dimensioni di un campione in base all’inerzia delle particelle e quindi in grado di misurare la distribuzione delle dimensioni delle particelle dell’API piuttosto che della formulazione completa.

I nostri impattatori a cascata di ultima generazione possono separare i campioni in 7-8 frazioni di dimensioni discrete, che vengono poi analizzate mediante HPLC per determinare con precisione la quantità di API in ogni fase. La combinazione di queste tecniche funge da indicatore in vitro dell’efficienza di somministrazione, consentendoci di caratterizzare i prodotti per inalazione e nasali in conformità con gli standard normativi.

laboratory machine in pharmaprogress
Team Discussion

Perché scegliere KYMOS?

  • Eccellenza normativa:

    • Laboratorio certificato GMP, ispezionato dalla FDA e dall’EMA.
    • Piena conformità alle linee guida per i test sui prodotti inalati e nasali.

  • Fiducia globale:

    • Partner affidabile per le principali aziende farmaceutiche a livello mondiale.
    • Comprovata competenza nel controllo qualità degli OINDP.

  • Capacità analitiche avanzate:

    • Competenza nella valutazione delle prestazioni degli aerosol.
    • Tecnologia all’avanguardia per gli impatti a cascata (ACI, NGI).
    • Quantificazione dell’API basata su HPLC per una determinazione accurata della dose.

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