Sviluppo, convalida e trasferimento del metodo

Sviluppo e convalida di metodi analitici certificati GMP per piccole molecole, prodotti biologici e ATMP per scopi CMC.

Kymos dispone di due siti UE certificati GMP e ispezionati da EMA e FDA, interamente dedicati allo sviluppo e alla convalida di metodi analitici per scopi CMC di piccole molecole, prodotti biologici e terapie avanzate.

Utilizziamo procedure analitiche complete e adatte allo scopo per il trasferimento, la convalida o persino lo sviluppo da zero di metodi prequalificati, compendiari della farmacopea e interni, in linea con i requisiti dei nostri clienti e secondo le linee guida ICH, EMA e FDA.

Il nostro team di sviluppo e convalida è estremamente competente grazie all’esperienza con una vasta gamma di API, eccipienti, conservanti, intermedi e prodotti farmaceutici finiti di aziende farmaceutiche innovative con nuovi composti o produttori di farmaci commercializzati.

Laboratory analytist with test tubes

Le nostre soluzioni analitiche:

I servizi di sviluppo e convalida di Kymos Group spesso fungono da porta d’ingresso per progetti che coinvolgono le seguenti discipline:

  • Identificazione
  • Test di analisi

  • Potenza biologica

  • Sostanze correlate (relative al processo e al prodotto)

  • Solventi residui

  • Impurità elementari

  • Impurità di nitrosammine

  • Impurità genotossiche

  • Test di dissoluzione

  • Distribuzione granulometrica delle particelle

  • Metodi di indicazione della stabilità

  • Estraibili e rilasciabili

  • Prodotti farmaceutici per inalazione orale e nasale (OINDP)

  • Pulizia e convalida del processo

  • Altri saggi con dipartimenti CMC specifici

La nostra tecnologia e le nostre piattaforme:

I team di sviluppo e convalida certificati GMP del Gruppo Kymos sono dotati di strumentazione dedicata per lo sviluppo di procedure analitiche affidabili nei progetti più impegnativi:

  • Spettroscopia UV/visibile

  • IR, FTIR

  • HPLC e UHPLC con diversi rivelatori: lunghezza d’onda variabile (VWD), serie di diodi (DAD), indice di rifrazione (RI), diffusione della luce evaporativa (ELSD), scarica a corona (CAD), amperometrico e fluorimetrico

  • LC/MS: QAD singolo, triplo quadruplo e QTrap

  • GC: rivelatore a ionizzazione di fiamma (FID), rivelatore a cattura di elettroni (ECD), con iniezione diretta e analisi dello spazio di testa

  • GC/MS

  • Spettrofotometria di assorbimento atomico (fiamma con forno di grafite e sistema generatore di idruri)

  • ICP/MS

  • Karl Fisher volumetrico e colorimetrico (con processore di campioni in forno)

  • Test di dissoluzione (con apparato di dissoluzione USP 1, 2 e 4 e celle potenziate)

  • Impattatore a cascata e impattatore di nuova generazione (NGI) per OINDP

  • Test di rilascio in vitro per semisolidi con celle di diffusione verticale

  • Elettroforesi, isoelettrofocalizzazione e Western Blot

  • Lettori ELISA multitecnica

  • Macchine di prova universali per dispositivi di iniezione

  • Citometria a flusso

Team Discussion

Perché scegliere KYMOS?

  • Eccellenza normativa:

    • Siamo ispezionati dalla FDA e dall’EMA, certificati GMP e le nostre procedure analitiche sono elaborate secondo l’ICH Q2(R1), in linea con le linee guida Q6A e Q6B e FDA.
    • I nostri trasferimenti di metodi sono conformi al capitolo 6 delle GMP UE, eseguendo test di riproducibilità interlaboratorio nell’ambito di una co-validazione tra due siti o di una nuova convalida.

  • Fiducia globale:

    • Grazie alla nostra vasta esperienza con un’ampia gamma di metodi, siamo considerati affidabili da produttori e innovatori farmaceutici in tutto il mondo.

  • Ampia competenza:

    • I nostri team vantano decenni di esperienza e sono altamente competenti nello sviluppo di metodi da zero, nella loro convalida e nella loro preparazione per il trasferimento.

  • Attrezzature e tecniche all’avanguardia

    • Tutti i nostri reparti di sviluppo sono dotati delle più moderne strumentazioni e della capacità di sviluppare e convalidare metodi analitici affidabili, come sopra elencato.

Servizi

Servizi correlati allo sviluppo, alla convalida e al trasferimento del metodo

Bioequivalence studies

Controllo di qualità dei farmaci biologici e biosimilari

Progetti complessi di caratterizzazione di farmaci biologici innovativi e confronto di biosimilari.

Sample preparation MS

Controllo di qualità delle piccole molecole

Test analitici per API, eccipienti, prodotti intermedi, prodotti finiti, materiali di confezionamento e campioni di ambienti di processo.

Analytisches CRO HPLCs

Test batch e rilascio batch

I nostri laboratori sono certificati GMP e disponiamo di un’autorizzazione parziale del produttore per scopi di controllo qualità.

Contatto

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