Kymos Group offre servizi di importazione, test e rilascio di lotti certificati GMP. Disponiamo di diversi QP e siamo importatori e produttori certificati (titolari di MIA) per il controllo qualità e la certificazione dei lotti di medicinali per uso umano, veterinario e sperimentale (IMP).
Siamo in grado di eseguire test di lotto GMP e rilascio di lotti per medicinali sterili, non sterili e biologici. La maggior parte dei nostri clienti che effettuano test di lotto sono produttori globali provenienti da Paesi senza accordi di mutuo riconoscimento (MRA) che desiderano importare i propri prodotti all’interno dello Spazio Economico Europeo (SEE). In questi casi, i test di lotto sono obbligatori prima del rilascio di lotto. Il nostro pacchetto di servizi include anche il rilascio di lotti per tali produttori, consentendo loro di affidarci i loro prodotti fino al rilascio sul mercato.
Servizi
La nostra soluzione per i test di lotto GMP e il rilascio di lotto
Servizi
Servizi correlati a Batch Testing & Batch Release
Test di impurità elementari, nitrosammine e altre impurità
Test delle impurità nelle forme farmaceutiche finite e identificazione delle impurità nelle sostanze farmaceutiche, negli eccipienti, nelle apparecchiature di produzione e nei reagenti.
Sviluppo, convalida e trasferimento del metodo
Sviluppo e convalida di metodi analitici per eccipienti, API, prodotti intermedi e prodotti finiti.
Microbiologia
Laboratorio con camera bianca dotata di tecnologia airlock e filtri HEPA per testare API e prodotti farmaceutici sterili e non sterili.
Controllo di qualità dei farmaci biologici e biosimilari
Progetti complessi di caratterizzazione di farmaci biologici innovativi e confronto di biosimilari.
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