Controllo di qualità delle piccole molecole

Servizi di controllo qualità certificati GMP per piccole molecole secondo le specifiche del cliente o la farmacopea pertinente.

Kymos Group fornisce servizi di controllo qualità certificati GMP per analiti a piccole molecole, come materie prime, principi attivi (API), eccipienti, intermedi, IMP, prodotti finiti, materiali di confezionamento, apparecchiature di produzione e campioni di ambienti di processo, in base alle specifiche del cliente o alle farmacopee di riferimento (EP, USP, BP, JP). È inoltre possibile trasferire, convalidare o sviluppare ex novo metodi non compendiali per il controllo qualità.

Il nostro laboratorio di controllo qualità opera in base ad accordi di qualità approvati e rilascia Certificati di Analisi GMP (CoA) firmati dai nostri QP. Questi test di controllo qualità sono rivolti ai produttori di principi attivi e prodotti farmaceutici che necessitano di esternalizzare tecniche specifiche, test non di routine, nonché test e rilascio di lotti di routine.

Analytisches CRO HPLCs
Laboratory analytist with test tubes
GC-MS Agilent 7890

Servizi

Le nostre capacità e tecnologie:

Il laboratorio di controllo qualità delle piccole molecole del Gruppo Kymos ha esperienza con:

  • Test di identificazione generale (IR, TLC, HPLC)

  • Aspetto (colore, limpidezza)

  • Uniformità di dosaggio (UV/Vis, AAS, titolazione, HPLC/UHPLC con più rilevatori, GC, GC/MS, LC/MS) e dosaggio

  • Identificazione e quantificazione di sostanze correlate (GC, HPLC, GC/MS, LC/MS)
  • Determinazioni fisiche (pH, viscosità, densità, polarimetria, indice di rifrazione, punto di fusione, osmolalità)
  • Umidità (Karl Fisher, perdita per essiccazione)
  • Prove limite (ceneri solfatate, prove di chimica umida)
  • Solventi residui (composti organici volatili, impurità organiche volatili)
  • Identificazione delle impurità (HPLC/UHPLC, LC-MS, GC-MS)
  • Determinazione delle impurità: prodotti di degradazione, impurità legate al processo e ai farmaci
  • Impurità elementari (AAS, ICP/MS)
  • Impurità di nitrosammine (LC-MS-MS, HS-GC-MS)
  • Test di dosaggio orale solido (disintegrazione, dissoluzione, durezza, friabilità)
  • Particolato (particelle visibili e subvisibili)
  • Distribuzione granulometrica (Malvern Mastersizer 3000)
  • Analisi dell’ambiente di processo (contaminazione incrociata, acqua di risciacquo dal processo di pulizia, superfici di tamponamento)
  • Analisi di prodotti farmaceutici inalati per via orale e nasale (Andersen e impattatori di nuova generazione)
  • Estraibili e rilasciabili
  • Test di rilascio in vitro per semisolidi (celle di diffusione verticale)
  • Carbonio organico totale (TOC)
  • Altri test CMC con reparti specifici

Test di lotto e rilascio di lotto di piccole molecole

Kymos Groups offre servizi di importazione certificati con controllo di qualità GMP, test di lotti e rilascio di lotti:

  • Disponiamo di numerose Persone Qualificate (QP) e siamo importatori e produttori certificati per il controllo qualità di:
    • Prodotti medicinali per uso umano
    • Medicinali veterinari
    • Prodotti medicinali sperimentali (IMP)
  • Le nostre capacità includono test e rilascio di:
    • Prodotti sterili
    • Prodotti non sterili
    • Ingredienti attivi ad alta potenza (HAPI)
Batch Testing and Batch Release

Servizi

Servizi correlati al Controllo di Qualità delle Piccole Molecole

extractables and leachables

Estraibili e rilasciabili

Screening semiquantitativo per composti organici volatili, semivolatili e non volatili.

Test tube in laboratory

Sviluppo, convalida e trasferimento del metodo

Sviluppo e convalida di metodi analitici per eccipienti, API, prodotti intermedi e prodotti finiti.

Analytisches CRO HPLCs

Test batch e rilascio batch

I nostri laboratori sono certificati GMP e disponiamo di un’autorizzazione parziale del produttore per scopi di controllo qualità.

Contatto

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