Test microbiologici

Test microbiologici conformi alle GMP di API sterili e non sterili e di prodotti finiti.

Kymos Group dispone di un laboratorio di microbiologia ispezionato da EMA e FDA per test microbiologici conformi alle GMP su API sterili e non sterili e prodotti finiti, tra cui iniettabili, compresse e prodotti topici, sia a piccole che a grandi molecole.

Il nostro laboratorio di microbiologia è autorizzato a condurre test microbiologici per il controllo di qualità di prodotti farmaceutici per uso umano e veterinario, nonché a fini sperimentali, oltre che di dispositivi medici, nutraceutici, fitofarmaci e cosmetici.

All’interno del nostro laboratorio di microbiologia disponiamo di due camere bianche: una dedicata ai test sui prodotti sterili e l’altra ai test sui prodotti non sterili. I nostri due isolatori a 4 guanti, abbinati a una pompa Steritest® e a uno sterilizzatore ad H₂O₂, garantiscono la sterilità e l’accuratezza dei nostri test. Il servizio di analisi microbiologiche è spesso fornito in combinazione con altre valutazioni di controllo qualità.

Servizi

Elenco dei nostri servizi di test microbiologici certificati GMP:
- Test limite microbico (TAMC, TYMC e microrganismi patogeni)
- Test di carica batterica
- Test di sterilità (tecnologia dell’isolatore + pompa Symbio® Millipore)
- Endotossine batteriche (LAL cromogenico cinetico, LAL turbidimetrico cinetico, reagente a cascata ricombinante (rCR) e test di coagulo di gel)
- Particolato (particelle visibili e subvisibili: mediante oscuramento della luce e microscopia)
- Acqua per uso farmaceutico (conta microbica totale e TOC)
- Test di promozione della crescita dei terreni di coltura
- Idoneità e validazione dei test microbici e di sterilità
- Esecuzione del riempimento dei supporti (piccoli lotti)
- Monitoraggio ambientale (contaminazione dell’aria e delle superfici)
- Test di efficacia antimicrobica (test di sfida)
- Efficacia disinfettante