Controllo di qualità degli oligonucleotidi

Test CMC completi per oligonucleotidi sintetici in condizioni GMP

I farmaci basati sugli oligonucleotidi stanno trasformando la medicina moderna, offrendo trattamenti mirati per malattie genetiche e rare, ma la loro complessa composizione chimica comporta nuove sfide analitiche e aspettative normative.

Presso Kymos Group forniamo una suite completa di servizi di controllo qualità e analisi CMC per oligonucleotidi sintetici, supportando i nostri clienti dalle prime fasi di sviluppo fino ai test di rilascio GMP.

Questi servizi si basano sui metodi analitici sviluppati durante OligoXplorer, la nostra iniziativa di ricerca interna dedicata al progresso della caratterizzazione degli oligonucleotidi, e sono ora completamente convalidati e disponibili per i partner del settore.

Raw Material Testing Img 1

SERVIZI

Le nostre capacità analitiche

 

 

 

 

 

Attributo di qualità Parametri Tecniche
Forza Analisi del contenuto lipidico in LNP Coppia di ioni-HPLC-UV-MS, HPLC-CAD
Identità Sequenza, peso molecolare, struttura chimica, lipidi Coppia di ioni-HPLC-UV-MS, AEX (SAX)-HPLC, NMR, HPLC-CAD, DLS
Purezza Aggregazione, impurità legate al prodotto, solventi residui, acetato, contenuto di acqua, impurità elementari SEC-HPLC, DLS, coppia ionica-HPLC-UV, AEX (SAX)-HPLC, HS-GC, KF, HPLC ionico, ICP-MS
Sicurezza Bioburden (TAMC/TYMC), endotossine, sterilità Tecniche di microbiologia
Confezione Sostanze estraibili e rilasciabili, integrità della chiusura del contenitore GC/MS, LC/HRMS (Orbitrap), HPLC/UPLC MS, LC/UV-vis, ingresso del colorante
Compendiale Aspetto, osmolarità, particolato, pH, volume estraibile Tecniche standard

SERVIZI

La nostra soluzione completa

Identity & Structure for oligos

Identità e struttura

  • Sequenziamento LC-MS e HR-MS per la conferma dell’identità molecolare.
  • Rilevamento di varianti corte, lunghe e chimiche.
  • Separazione cromatografica delle impurità correlate alla sequenza prima dell’analisi MS.

Contenuto e potenza

  • Analisi HPLC-UV e LC-MS per la quantificazione accurata del contenuto di oligonucleotidi.
  • Separazione cromatografica ottimizzata del picco principale dalle impurità e dai prodotti di degradazione.
  • Validazione e robustezza del metodo secondo le linee guida ICH.
Content & Potency for Oligos

Purezza e impurità

  • Profilazione delle impurità HPLC-UV e LC-MS per sostanze correlate e percorsi di degradazione.
  • Rilevamento di specie di oligonucleotidi troncati, allungati o modificati chimicamente.
  • Studi di stabilità e lotto per monitorare l’integrità del prodotto.

Formulazione e test complementari

Per fornire un quadro analitico completo, eseguiamo anche studi complementari internamente e tramite partnership consolidate:

  • Quantificazione dei lipidi nei LNP mediante HPLC-CAD.
  • Analisi del solvente residuo e del tampone , incluso il contenuto di acetato di sodio.
  • Test delle impurità elementari mediante ICP-MS.
  • Dimensioni delle particelle, stato di aggregazione e polidispersità mediante DLS.
  • Carica batterica, endotossine e sterilità mediante tecniche microbiologiche.
elemental impurities ICP-MS
Team Discussion

Perché scegliere KYMOS Group?

  • Certificato GMP e ispezionato:

    • Le nostre strutture sono certificate GMP e vengono regolarmente ispezionate dalle autorità internazionali, garantendo affidabilità, tracciabilità e integrità dei dati per tutti i nostri test di controllo qualità.

  • Piattaforme analitiche avanzate:

    • La strumentazione all’avanguardia LC-MS, HR-MS, HPLC-CAD, ICP-MS e DLS consente la caratterizzazione ad alta risoluzione di oligonucleotidi, impurità e formulazioni.

  • Competenza integrata in tutto il gruppo

    • Siamo una delle poche CRO europee a offrire supporto bioanalitico e CMC integrato per le terapie oligonucleotidiche.

  • Scelto dai principali sviluppatori

    • Da oltre due decenni, Kymos Group è un partner analitico affidabile per il settore delle scienze della vita, supportando programmi complessi di CMC, stabilità e bioanalisi in tutta Europa.

Servizi

Servizi correlati al controllo di qualità degli oligonucleotidi

Oligo testing

Bioanalisi degli acidi nucleici

Quantificazione degli acidi nucleici come agenti terapeutici, biomarcatori o simili con metodi standardizzati e riproducibili secondo le GLP.

Analytisches CRO HPLCs

Test batch e rilascio batch

I nostri laboratori sono certificati GMP e disponiamo di un’autorizzazione parziale del produttore per scopi di controllo qualità.

Climatic chambers for stabilty studies

Studi di stabilità

Studi ICH completi e programmi di stabilità in corso in diverse condizioni di conservazione.

Contatto

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