Bioanalisi per la salute animale

Servizi bioanalitici GLP per lo sviluppo di farmaci veterinari, studi di bioequivalenza e studi di deplezione dei residui

I medicinali veterinari richiedono lo stesso rigore scientifico e la stessa precisione normativa delle terapie umane, ma necessitano di approcci analitici unici, adattati a specie diverse, matrici complesse e quadri normativi specifici.

Presso Kymos Group, forniamo servizi bioanalitici conformi alle GLP dedicati alla salute animale, supportando lo sviluppo di prodotti innovativi, studi di bioequivalenza e deplezione dei residui di farmaci veterinari. I nostri team multidisciplinari combinano una vasta esperienza in LC-MS/MS con una profonda conoscenza delle normative specifiche del settore veterinario per fornire dati affidabili per la presentazione di richieste di autorizzazione a livello globale.

Operando secondo la certificazione GLP e ispezionati sia dall’EMA che dalla FDA, i nostri laboratori garantiscono la piena accettazione normativa e risultati di alta qualità per tutte le specie e i tipi di studio.

Analytisches CRO LC-MS/MS API 6500

Servizi PRINCIPALI

I nostri servizi bioanalitici per la salute degli animali

Kymos supporta lo sviluppo di farmaci veterinari con servizi bioanalitici conformi alle GLP per tutti i principali tipi di studi. La nostra competenza garantisce dati affidabili e conformi alle normative per:

  • Studi sulla deplezione dei residui:
    Analisi GLP per stabilire i periodi di sospensione e i limiti massimi di residui (LMR), seguendo VICH GL49 (2012) per garantire la conformità agli standard internazionali sulla sicurezza alimentare.
  • Studi di bioequivalenza:
     Dimostrazione dell’equivalenza tra prodotti veterinari generici e di riferimento, utilizzando metodi bioanalitici convalidati da EMA/FDA.
  • Servizi aggiuntivi:
    • Studi farmacocinetici e tossicocinetici
    • Identificazione e caratterizzazione dei metaboliti
    • Test di stabilità e monitoraggio dello stoccaggio
    • Trasferimento del metodo e convalida incrociata
    • Analisi del campione su più matrici complesse

La nostra esperienza

Specie animali e matrici

Specie animali bersaglio

I nostri team di bioanalisi vantano una vasta esperienza di lavoro con un’ampia gamma di specie animali target, tra cui:

  • Gatto
  • Cane
  • Cavallo
  • Bovini e mucche
  • Pecora
  • Capra
  • Maiale (inclusi i modelli neonatali) e minipig
  • Pollame
  • Pesci marini e d’acqua dolce

Questa diversità ci consente di adattare i nostri metodi ai requisiti fisiologici e normativi specifici di ogni specie, garantendo una generazione di dati solida e conforme.

Matrici e competenza del campione

Abbiamo sviluppato e convalidato metodi analitici su un ampio spettro di matrici biologiche complesse, tra cui:

  • Plasma di diversi livelli di complessità
  • Sangue intero
  • Fegato
  • Grasso
  • Muscolo
  • Rene
  • Milza
  • Cervello
  • Latte
  • Miele
  • Uova

I nostri scienziati applicano tecniche avanzate di estrazione e purificazione per gestire le interferenze della matrice e ottenere una quantificazione a livello di traccia con elevata riproducibilità.

SERVIZI

La nostra soluzione One-Stop-Shop

In Kymos offriamo una soluzione completa e ottimizzata per gli studi veterinari. Grazie a partnership strategiche con centri in vivo certificati GLP, gestiamo l’intero processo, dal dosaggio in vivo all’analisi dei campioni e alla reportistica.

  • Il coordinamento da un unico punto lungo l’intera catena di studio garantisce una minore complessità e tempi più rapidi.
  • Dati completamente tracciabili dal dosaggio sugli animali attraverso risultati bioanalitici, migliorando la coerenza e la conformità normativa.
  • Progettato per farmaci generici veterinari e prodotti di riferimento nelle specie target, nel pieno rispetto degli standard EMA/FDA per la salute animale.
Team Discussion

Perché scegliere KYMOS?

  • Eccellenza normativa:

    • La conformità con VICH GL49 (2012) per l’esaurimento dei residui e le linee guida di convalida bioanalitica EMA/FDA per PK e bioequivalenza garantisce l’accettazione normativa globale.

  • Certificato e ispezionato GLP:

    • I nostri laboratori operano secondo le GLP, ispezionati da EMA e FDA, garantendo l’affidabilità e la riproducibilità di tutti i dati analitici

  • Piattaforme analitiche avanzate:

    • La strumentazione LC-MS/MS all’avanguardia consente la quantificazione ultrasensibile di farmaci, metaboliti e residui in matrici complesse.

  • Scelto dai leader globali

    • Da oltre due decenni Kymos collabora con le principali aziende farmaceutiche veterinarie per supportare l’approvazione dei farmaci, gli studi sulla riduzione dei residui e i programmi di bioequivalenza.

Servizi

Servizi correlati alla salute degli animali

Small molecules

Bioanalisi di piccole molecole

Sviluppo e validazione di metodi analitici per l’analisi di campioni biologici provenienti principalmente da studi preclinici e clinici.

Kymos LC-MS-MS Sciex

Studi di bioequivalenza

Bioanalisi per studi di bioequivalenza di farmaci generici in collaborazione con lo sponsor e/o il centro di fase clinica selezionato.

Pharmakokinetic Evaluation

Valutazione farmacocinetica e statistica

Calcoli farmacocinetici e statistiche dei dati bioanalitici provenienti da studi preclinici e clinici con Phoenix WinNonlin.

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