Le groupe Kymos possède une vaste expérience dans la gestion d’études de bioéquivalence BPL complètes. Nous proposons une solution globale, en collaboration avec des centres cliniques européens de renom pour la réalisation de la phase in vivo, conformément aux directives de l’EMA, de la FDA et de l’ANVISA.
Nos laboratoires de Barcelone (Espagne) et de Francfort (Allemagne) sont équipés d’un parc important d’instruments LC-MS et respectent la directive ICH M10 relative à la validation des méthodes bioanalytiques. Nous proposons des délais courts et des prix d’échantillons compétitifs (le développement et la validation de la méthode sont gratuits).
Guichet unique
Notre solution unique pour les études de bioéquivalence
Le groupe Kymos travaille en étroite collaboration avec ses partenaires d’alliance, offrant des normes de qualité élevées, des délais serrés et des prix compétitifs afin de fournir un service complet dans les domaines suivants :
GESTION DES ÉTUDES DE BIOÉQUIVALENCE
- Conception de l’étude et rédaction du protocole
- Soumission au comité d’éthique et aux autorités sanitaires
- contrats d’assurance
- Gestion et surveillance des centres cliniques
- Réalisation des études de bioéquivalence
RAPPORTS SUR LES ÉTUDES DE BIOÉQUIVALENCE
- Analyse de données Phoenix WinNonlin®
- Rapport pharmacocinétique
- Rapport clinique final
- Demandes de rapports spécifiques aux autorités
BIOANALYSE POUR LES ÉTUDES DE BIOÉQUIVALENCE
- Validation de la méthode conformément à la directive ICH M10
- stabilité à long terme
- Analyse d’échantillon par :
- LC-MS/MS et HRMS pour les petites molécules
- ICP-MS pour l’analyse des métaux/organométalliques
- ELISA, ECLA et RIA pour les petits peptides
ACTIVITÉS DE SOUTIEN AUX ÉTUDES DE BIOÉQUIVALENCE
- Acquisition de médicaments de référence
- Critique de l’IMPD
- Profils de dissolution comparatifs
- Importation de produits de référence et d’essai
- Tests par lots et libération par lots
- Tests en laboratoire central
- Pharmacovigilance
- stockage d’échantillons
Études de bioéquivalence certifiées par l’ANVISA
Le laboratoire de bioanalyse du groupe Kymos, situé à Barcelone (Espagne), et nos centres cliniques partenaires sont agréés par l’ANVISA pour réaliser des études de bioéquivalence destinées aux autorités brésiliennes. Nous avons établi des partenariats afin d’offrir à nos clients une solution complète et un processus réglementaire fiable, économique et simplifié pour la commercialisation de leurs médicaments génériques au Brésil.
Nous proposons une liste exhaustive de méthodes validées pour la bioanalyse*
*Si vous ne trouvez pas la méthode que vous recherchez, veuillez tout de même nous contacter car nous proposons la validation gratuite des méthodes génériques.
Pourquoi choisir KYMOS ?
Services
Services connexes aux études de bioéquivalence
Bioanalyse des produits biologiques et biosimilaires
Développement et validation de méthodes et mesure d’échantillons de produits biologiques et biosimilaires.
Bioanalyse des acides nucléiques
Quantification des acides nucléiques en tant que produits thérapeutiques, biomarqueurs ou similaires avec des méthodes standardisées et reproductibles selon les BPL.
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