Le groupe Kymos propose des services de bioanalyse pour une large gamme de médicaments biologiques issus d’études précliniques et cliniques, notamment des protéines innovantes, des biosimilaires, des peptides et enzymes thérapeutiques, des biomarqueurs, des anticorps monoclonaux, des hormones, des acides nucléiques et d’autres macromolécules.
Nous sommes une CRO multinationale certifiée BPL et conforme aux BPC, possédant une vaste expérience en matière de transfert de méthodes, de validations réglementaires et de développement de méthodes bioanalytiques complexes pour les médicaments biologiques à partir de zéro.
Nous sommes équipés d’outils analytiques de pointe tels que ELISA, ECLA, digestion trypsique HPLC-MS/MS et les travaux de routine comprennent les niveaux de médicaments et les calculs PK/PD, les tests d’immunogénicité, y compris la liaison des ADA et les anticorps neutralisants.
Services
Notre catalogue de services pour les produits biologiques et biosimilaires comprend :
SERVICES
Études de bioanalyse des produits biologiques
Bioanalyse préclinique et clinique des médicaments biologiques
Notre service de bioanalyse pour la quantification des protéines de grande taille repose sur plusieurs techniques immunologiques. Nos différentes plateformes comprennent :
ELISA : direct, sandwich, pont ou compétitif utilisant différentes techniques de détection telles que la colorimétrie, la fluorescence, la fluorescence résolue dans le temps.
Électrochimiluminescence (ECLA) par découverte à l’échelle méso à haut débit (MSD®)
HPLC-MS/MS avec digestion trypsique de la protéine et quantification du peptide signature
Quantification de l’activité enzymatique par UV-Vis
Nous proposons également un service complet de développement de tests, incluant la production d’anticorps pour les tests de liaison de ligands et de réactifs marqués.
Nos différentes plateformes d’analyse des médicaments biologiques, associées à notre savoir-faire en matière de petites et grandes molécules, nous permettent de mettre en œuvre un large éventail de méthodes, y compris la spectrométrie de masse avec des spectromètres de masse à triple quadripôle et QToF pour mesurer les protéines, les peptides et les biomarqueurs.
Immunogénicité
Les nouveaux médicaments biologiques peuvent induire des réponses immunitaires susceptibles d’affecter leur pharmacocinétique, leur efficacité et leur innocuité, et de présenter des réactions croisées avec des molécules endogènes. Les services d’immunogénicité du Groupe Kymos comprennent :
- Détermination de la liaison des anticorps anti-médicament (ADA) contre des peptides, des protéines ou des anticorps à l’aide des techniques ELISA, ECLA ou de résonance plasmonique de surface (SPR) (Biacore®) :
- Tests de dépistage pour la détection des échantillons positifs.
- Des tests de confirmation pour éliminer les faux positifs.
- Tests de titrage pour la quantification de la réponse immunitaire.
- Tests d’isotypage pour identifier les isotypes d’ADA.
- Détermination des anticorps neutralisants (NAb) pour évaluer si la présence d’ADA inhibe la fonction du médicament :
- Tests cellulaires (CBA).
- Tests de liaison utilisant ELISA, ECLA ou la résonance plasmonique de surface (SPR) (Biacore®).
Pourquoi choisir KYMOS ?
Services
Services connexes à la bioanalyse des produits biologiques et biosimilaires
Bioanalyse des acides nucléiques
Quantification des acides nucléiques en tant que produits thérapeutiques, biomarqueurs ou similaires avec des méthodes standardisées et reproductibles selon les BPL.
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