Bioanalyse des petites molécules et des génériques

Bioanalyse certifiée BPL et conforme aux BPC pour les études précliniques, cliniques et de bioéquivalence

Le groupe Kymos est spécialisé dans la bioanalyse de pointe des petites molécules, offrant une gamme complète de services allant des criblages ADMET in vivo et in vitro rapides aux études précliniques de toxicocinétique, de biodisponibilité et de pharmacocinétique, aux études d’interactions médicamenteuses et aux essais cliniques, y compris les études de première administration chez l’homme et d’escalade de dose.

Nos experts en bioanalyse possèdent une vaste expérience dans la gestion complète des bioanalyses précliniques et cliniques de petites molécules, des phases I à IV, ainsi que dans les études de bioéquivalence des médicaments génériques. Nous sommes une CRO multinationale certifiée BPL et conforme aux BPC, forte d’une solide expérience auprès de clients aux profils variés, notamment :

  • Les grandes entreprises de médicaments génériques recherchent des études de bioéquivalence complètes.
  • Petites entreprises innovantes en biotechnologie menant des activités de recherche et développement (R&D) fondamentales.

  • Entreprises de santé animale exigeant des études de réduction des résidus.

Bioanalysis Laboratorium
Kymos LC-MS-MS Sciex

Services

Notre catalogue de services comprend :

Études précliniques de petites molécules

  • Pharmacocinétique de phase I à IV, y compris les premières études d’escalade de dose chez l’homme
  • études sur les interactions médicamenteuses
  • Identification et quantification des biomarqueurs et pharmacodynamique
  • Études complètes de bioéquivalence des médicaments génériques réalisées en collaboration avec des centres précliniques et cliniques européens réputés, conformément aux directives de l’EMA, de la FDA et de l’ANVISA.

  • Études d’absorption percutanée in vitro pour tester comment les petites molécules utilisées comme médicaments topiques sont absorbées et se décomposent à travers la surface de la peau et les membranes synthétiques.

  • Gestion complète des études avec des partenaires stratégiques pour l’expérimentation préclinique et l’hébergement des animaux
  • Validation de médicaments vétérinaires à l’aide de divers modèles animaux et de matrices complexes telles que le foie, la graisse, le muscle, le cerveau, le lait, le miel ou les œufs.

  • Études d’absorption des compléments alimentaires et des produits phytopharmaceutiques, mesurant les effets et les taux d’absorption chez les organismes vivants
  • Expertise en bioanalyse de petites molécules dans les études cliniques de nutraceutiques, de dispositifs médicaux et de produits phytopharmaceutiques
  • Spécialisé dans le développement de méthodes bioanalytiques complexes pour des matrices difficiles, de faibles limites de quantification et de multiples analytes

Guichet unique

Solution unique pour les études précliniques, cliniques et de bioéquivalence

Le groupe Kymos travaille en étroite collaboration avec ses partenaires d’alliance, offrant des normes de qualité élevées, des délais serrés et des prix compétitifs afin de fournir un service complet dans les domaines suivants :

GESTION DES ÉTUDES CLINIQUES

  • Rédaction de protocoles
  • Soumission au comité d’éthique et aux organismes de réglementation
  • contrats d’assurance
  • Gestion et surveillance des centres cliniques
  • Exécution de l’étude
  • Expédition et stockage d’échantillons

Parlons-en

RAPPORT D’ÉTUDE

  • Analyse de données Phoenix WinNonlin®
  • Rapport pharmacocinétique
  • Rapport clinique final
  • Demandes de rapports spécifiques aux autorités

Parlons-en

BIOANALYSE

  • LC-MS/MS et HRMS pour les petites molécules et les génériques
  • ICP-MS pour l’analyse des métaux/organométalliques
  • ELISA, ECLA et RIA pour les petits peptides

Parlons-en

ACTIVITÉS DE SOUTIEN

  • Rédaction ou examen de l’IMPD
  • Tests analytiques pour les études de stabilité
  • Profils de dissolution comparatifs
  • Importation de produits de référence et d’essai
  • Tests par lots et libération par lots
  • Analyse physico-chimique des solutions/formulations d’administration

Parlons-en

Nous proposons une liste exhaustive de méthodes validées pour la bioanalyse*

*Si vous ne trouvez pas la méthode que vous recherchez, veuillez tout de même nous contacter car nous proposons la validation gratuite des méthodes génériques.

Vous pouvez télécharger la liste complète des méthodes :

Prêt à accélérer le développement de vos médicaments ? Créons ensemble la solution idéale pour vous !

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Team Discussion

Pourquoi choisir KYMOS ?

  • Excellence réglementaire :

    • Inspection de la FDA, de l’EMA et de l’ANVISA, certification BPL et conformité aux BPC.

  • Confiance mondiale :

    • Partenaire de confiance pour la bioanalyse de petites molécules par les plus grandes entreprises du monde.

  • Expertise étendue :

    • Expérience avérée dans le développement de méthodes exclusives, du lancement à la commercialisation.
    • Spécialisé dans la gestion de projets complexes impliquant des composés instables, de multiples métabolites, des composés endogènes, de forts effets de matrice et des limites de quantification extrêmement basses.

  • Équipements et techniques de pointe

    • Un vaste parc d’équipements pour la bioanalyse de petites molécules et une grande variété de techniques instrumentales pour gérer efficacement des projets avec des volumes d’échantillons élevés.
    • Équipé de UHPLC- et HPLC-MS/MS (Sciex API 6500+, API 5500, API4000, API3200 et Agilent 6490), UPLC-HRMS (QTof Xevo G2S) et ICP-MS (Agilent 7700 et 7800).

Services

Tous les services de bioanalyse préclinique et clinique

Oligo testing

Bioanalyse des acides nucléiques

Quantification des acides nucléiques en tant que produits thérapeutiques, biomarqueurs ou similaires avec des méthodes standardisées et reproductibles selon les BPL.

Pharmakokinetic Evaluation

Évaluation pharmacocinétique et statistiques

Calculs pharmacocinétiques et statistiques des données bioanalytiques issues d’études précliniques et cliniques avec Phoenix WinNonlin®.

Percutaneous Absorption

Absorption percutanée

Essais d’absorption percutanée pour les médicaments topiques semi-solides : test de libération in vitro (IVRT) et test de perméation in vitro (IVPT)

LC-MSMS Sciex API 5500 QTrap

Études de bioéquivalence

Bioanalyse pour les études de bioéquivalence des médicaments génériques en collaboration avec le promoteur et/ou le centre de phase clinique sélectionné.

Contact

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