Kymos Group propose des dosages d’activité enzymatique conformes aux BPL/BPF pour des projets de bioanalyse et de CMC. Nous accompagnons la détermination de l’activité enzymatique d’enzymes naturelles et de synthèse, de biomarqueurs enzymatiques et d’inhibiteurs enzymatiques dans les formulations biologiques et pharmaceutiques.
En combinant notre solide expertise scientifique à une vaste expérience réglementaire, nous garantissons des résultats fiables et validés et proposons des services pour :
Notre méthodologie
Nous déterminons l’activité enzymatique en fournissant un substrat synthétique à l’enzyme et en mesurant la formation du produit et le taux de conversion à l’aide de lecteurs de microplaques. Nous utilisons la détection par absorbance, luminescence ou fluorescence, selon l’application spécifique du dosage enzymatique.
Nos capacités comprennent :
- Mesures cinétiques de l’activité enzymatique
- analyses de spécificité enzyme-substrat
- Dépistage de l’efficacité et de la réversibilité des inhibiteurs
- Développement de tests d’activité enzymatique personnalisés pour de nouvelles cibles thérapeutiques
Cette approche polyvalente nous permet de réaliser des tests d’activité enzymatique pour des biomolécules standard et des études de caractérisation enzymatique spécialisées, nécessaires aux filières de développement de médicaments innovants.
Bioanalyse par activité enzymatique
Nous réalisons des dosages d’activité enzymatique certifiés BPL dans des matrices biologiques pour des études précliniques et cliniques. Ce format de dosage est adapté des lignes directrices immunologiques de l’EMA, en l’absence de lignes directrices spécifiques pour la détermination de l’activité enzymatique.
Les médicaments à base d’enzymes ou les médicaments impliqués dans des réactions enzymatiques sont quantifiés par leur activité biocatalytique de deux manières différentes :
- Mesures finales : La réaction enzymatique est arrêtée après une période de temps définie.
- Cinétique enzymatique en temps réel : La réaction enzymatique est surveillée par unité de temps.
Cette flexibilité nous permet de répondre à un large éventail de besoins bioanalytiques et réglementaires en matière d’enzymes thérapeutiques, d’inhibiteurs enzymatiques et de produits biologiques.
CMC des médicaments enzymatiques et contrôle qualité des dosages enzymatiques
Kymos propose des services de contrôle qualité certifiés BPF et des études CMC pour les médicaments enzymatiques et les inhibiteurs enzymatiques. Notre portefeuille comprend :
- Détermination du bioessai et de la puissance biologique
- Études de stabilité dans des conditions ICH
- Tests de libération de lots et validation de la méthode
Nos services d’analyse enzymatique suivent les méthodes pharmacopéiques (Ph. Eur., USP) lorsqu’elles sont disponibles, ou sont développés et validés conformément aux directives ICH. Ceci garantit à nos clients des résultats fiables et conformes aux réglementations internationales pour leurs soumissions.
Notre gamme d’enzymes et leurs applications
Chez Kymos, nous réalisons des dosages d’activité enzymatique pour une large gamme d’enzymes et d’applications thérapeutiques. Notre expertise comprend :
- Protéases (par exemple, trypsine, pepsine, sérine protéases, carboxypeptidase)
- Lipases et estérases pour les études métaboliques et de formulation (par exemple, phospholipase, colipase, cholestérol estérase)
- Les glycosidases telles que l’amylase, le lysozyme, la cellulase et la lactase
Notre équipe développe et valide des tests enzymatiques et des tests cinétiques enzymatiques sur mesure pour les molécules innovantes, garantissant une sensibilité élevée et la conformité aux exigences réglementaires pour les études bioanalytiques et CMC.
Que vous ayez besoin d’un test d’activité protéase, d’un test d’activité lipase ou d’une caractérisation enzymatique hautement spécialisée, nous fournissons des données précises et fiables pour faire progresser le développement de vos médicaments.
Pourquoi choisir KYMOS ?
Services
Services connexes à la détermination de l’activité enzymatique
Bioanalyse des produits biologiques et biosimilaires
Développement et validation de méthodes et mesure d’échantillons de produits biologiques et biosimilaires.
Tests et libération des lots
KYMOS est certifiée GMP et nous disposons d’une autorisation partielle de fabricant à des fins de contrôle qualité.
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