Le groupe Kymos propose des études certifiées BPF et BPL pour les patchs transdermiques ou systèmes d’administration transdermique de médicaments (TDDS), et met à profit son expertise approfondie en matière d’analyse et de contrôle qualité. Ces formes galéniques sont conçues pour délivrer des substances actives à travers la peau de manière systémique, prolongée et constante, et présentent des défis spécifiques en termes de qualité, d’efficacité et de sécurité.
Nos laboratoires spécialisés sont équipés de technologies et de techniques de pointe, et notre équipe de professionnels expérimentés maintient les normes et exigences réglementaires les plus élevées en fondant nos études sur la « Ligne directrice sur la qualité des patchs transdermiques (EMA/CHMP/608924/2014) », les monographies pharmacopéiques pertinentes et les lignes directrices ICH et CHMP/CVMP.
Nous offrons un soutien tout au long du cycle de vie des patchs transdermiques, de la formulation, du développement et de la stabilité, jusqu’aux analyses de routine et aux reformulations.
SERVICES
Tests CMC et de contrôle qualité des patchs transdermiques
Analyses générales de contrôle de la qualité
- Dosage : Détermination de la teneur en médicament afin de s’assurer qu’elle respecte la concentration spécifiée.
- Aspect : Évaluation d’attributs tels que la couleur, la forme, la matrice adhésive et le détachement du film protecteur.
- Substances apparentées : Identification et quantification des impuretés et des produits de dégradation afin de maintenir la sécurité et l’efficacité du produit.
Tests spécifiques pour les patchs transdermiques
- Cristallisation de la substance active : Détection qualitative de la formation de cristaux pouvant avoir un impact sur l’efficacité et la sécurité du patch.
- Solvants résiduels : Analyse des solvants résiduels susceptibles d’affecter l’adhérence et la perméation, avec des limites plus strictes que celles de l’ICH Q3C.
- Substances extractibles et relargables : Identification des substances extractibles de la structure multicouche et de l’emballage primaire du patch, et des substances relargables susceptibles de contaminer le médicament.
- Propriétés adhésives : Caractérisation des propriétés d’adhérence et de cohésion afin de garantir la tenue du patch pendant la durée requise. Ceci inclut des tests de force de pelage, des tests de résistance d’adhérence et des tests de tack.
- Microbiologie : Selon l’application, tests de stérilité ou analyse des micro-organismes et recherche d’agents pathogènes spécifiques.
- Test de libération in vitro (IVRT) / Test de dissolution : Mesure du taux de libération du médicament à partir du patch à l’aide d’un équipement spécialisé pour empêcher le patch de flotter.
- Tests de perméation in vitro (IVPT) : Évaluation de la pénétration du médicament à travers des membranes synthétiques ou biologiques, utilisées lors du développement de la formulation, des études de stabilité et des modifications post-excipients.
- Études de stabilité : Tests de stabilité complets comprenant des études en cours et en utilisation, des conditions de stockage en temps réel et des tests de résistance à la dissolution, à la libération du médicament, à la perméation cutanée et à l’adhérence.
Pourquoi choisir KYMOS ?
Services
Services connexes aux tests transdermiques
Substances extractibles et lixiviables
Dépistage semi-quantitatif des composés organiques volatils, semi-volatils et non volatils.
Développement, validation et transfert de méthodes
Développement et validation de méthodes analytiques pour les excipients, les API, les produits intermédiaires et les produits finis.
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