Tests et libération des lots

Services d’importation, de contrôle et de libération de lots certifiés BPF avec plusieurs QP pour les petites molécules et les produits biologiques.

Le groupe Kymos propose des services d’importation, de contrôle et de libération de lots certifiés BPF. Nous comptons plusieurs personnes qualifiées et sommes importateurs et fabricants certifiés (titulaires d’une autorisation de mise sur le marché) pour le contrôle qualité et la certification des lots de médicaments à usage humain, vétérinaire et expérimental.

Nous sommes en mesure d’effectuer des tests de lots conformes aux BPF et la libération des lots de médicaments stériles, non stériles et biologiques. La plupart de nos clients en matière de tests de lots sont des fabricants internationaux établis dans des pays n’ayant pas d’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) et souhaitant importer leurs produits au sein de l’Espace économique européen (EEE). Dans ce cas, les tests de lots sont obligatoires avant la libération des lots. Notre offre de services inclut également la libération des lots pour ces fabricants, leur permettant ainsi de nous confier leurs produits jusqu’à leur mise sur le marché.

Quality Control laboratory
Laboratory analytist with pipette

Services

Notre solution pour les tests et la libération des lots selon les BPF

Notre service intégré de contrôle et de libération des lots comprend :

  • Transfert de méthode analytique (TMA)
  • Tests par lots conformément aux spécifications approuvées
  • Tests par lots et libération des lots cliniques et commerciaux
  • Analyse complète de tous les paramètres pour l’émission d’un certificat d’analyse par lot autonome
  • Détermination des paramètres individuels à inclure dans votre certificat d’analyse par lot
  • Certificat d’analyse des API conformément à la pharmacopée pertinente
  • Demande d’autorisation d’importation auprès de l’Agence des médicaments
  • Importation dans l’UE de médicaments (à usage humain, vétérinaire ou expérimental)
  • Entreposage, échantillonnage, dépôt UE et expédition (partenaire logistique)
  • Conservation des échantillons de référence et/ou de conservation
  • Déclaration de personne qualifiée pour l’émission des médicaments expérimentaux et des produits commercialisés (annexe 5.22)
  • Audit de la chaîne d’approvisionnement de fabrication (partenaire conforme aux BPF de l’UE)
  • Accord de gestion de la qualité
  • Examen des documents d’expédition et des conditions de transport
  • Gestion des non-conformités, contrôle des changements, écarts et actions correctives et préventives (CAPA)
  • Examen des dossiers de fabrication et d’emballage par lots
  • Libération du lot conformément à l’autorisation de mise sur le marché ou au règlement relatif aux essais cliniques (UE) n° 536/2014.

Les tests par lots BPF commencent une fois que l’AMT est terminée, que les documents pertinents sont approuvés et que les données statiques du produit sont téléchargées dans notre LIMS (Labware®).

Les certificats d’analyse (CoA) sont émis par le biais du LIMS conformément à la norme USP 21 CFR partie 11 et aux dernières exigences en matière de piste d’audit et d’intégrité des données.

Services

Services connexes aux tests et à la libération des lots

nitrosamines GC-MS

Analyses élémentaires, nitrosamines et autres impuretés

Contrôle des impuretés dans les formes posologiques finies et identification des impuretés dans les substances médicamenteuses, les excipients, les équipements de fabrication et les réactifs.

Test tube in laboratory

Développement, validation et transfert de méthodes

Développement et validation de méthodes analytiques pour les excipients, les API, les produits intermédiaires et les produits finis.

SphereFlash automatic colony counter

Microbiologie

Laboratoire comprenant une salle blanche équipée d’un sas et de filtres HEPA pour les tests de principes actifs pharmaceutiques (API) et de produits pharmaceutiques stériles et non stériles.

Bioequivalence studies

Contrôle de la qualité des produits biologiques et biosimilaires

Projets complexes de caractérisation de produits biologiques innovants et de comparaison de biosimilaires.

Sample preparation MS

Contrôle de la qualité des petites molécules

Tests analytiques pour les API, les excipients, les produits intermédiaires, les produits finis, les matériaux d’emballage et les échantillons de l’environnement de processus.

Climatic chambers for stabilty studies

Études de stabilité

Études ICH complètes et programmes de stabilité en cours dans différentes conditions de stockage.

Contact

Vous avez besoin de plus d’informations ou d’un devis ?