Kymos propose des tests certifiés BPF pour les médicaments administrés par voie orale et nasale (OINDP) pour une large gamme de dispositifs d’administration, notamment les inhalateurs (tests d’inhalateurs à dose mesurée sous pression, tests d’inhalateurs de poudre sèche, analyse de la distribution granulométrique des gouttelettes aqueuses), les nébuliseurs (à jet, ultrasoniques, à membrane vibrante) et les dispositifs nasaux (à base aqueuse, à poudre sèche, à base de propulseur).
Ce service s’adresse aux fabricants d’OINDP intéressés par la détermination de la quantité de médicament et/ou de la distribution aérodynamique des OINDP lors de leur administration par le dispositif : deux des attributs de qualité critiques (CQA) de ces produits.
Grâce à notre vaste expérience, nous pouvons proposer nos services à différents profils :
- Fabricants de l’OINDP exigeant des tests de contrôle de qualité conformes à la réglementation.
- Sociétés pharmaceutiques développant des formulations de médicaments inhalés ou nasaux.
- Les équipes de R&D optimisent la quantité de médicament et la distribution aérodynamique des OINDP.
Nos services de test OINDP
Notre méthodologie
Notre équipe d’experts OINDP est équipée de deux impacteurs en cascade multi-étages à haute résolution, un impacteur en cascade Andersen et un impacteur de nouvelle génération (Copley Scientific) couramment utilisés pour fractionner un échantillon en fonction de l’inertie des particules et donc capables de mesurer la distribution granulométrique de l’API plutôt que celle de la formulation complète.
Nos impacteurs en cascade de pointe permettent de séparer les échantillons en 7 à 8 fractions granulométriques distinctes, analysées ensuite par HPLC afin de déterminer avec précision la quantité de principe actif à chaque étape. La combinaison de ces techniques constitue un indicateur in vitro de l’efficacité de l’administration, nous permettant de caractériser les produits pour inhalation et administration nasale conformément aux normes réglementaires.
Pourquoi choisir KYMOS ?
Services
Services connexes aux tests des médicaments administrés par voie orale et nasale (OINDP)
Substances extractibles et lixiviables
Dépistage semi-quantitatif des composés organiques volatils, semi-volatils et non volatils.
Développement, validation et transfert de méthodes
Développement et validation de méthodes analytiques pour les excipients, les API, les produits intermédiaires et les produits finis.
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