Kymos Group propose des services d'analyse des substances extractibles et lixiviables certifiés BPF, conformément à la pharmacopée en vigueur et en combinaison avec d'autres analyses CMC.
Ces tests d'extractibles et de relargables s'adressent aux fabricants de produits pharmaceutiques qui ont besoin de déterminer le profil des extractibles et des relargables dans les composants des systèmes d'emballage pharmaceutique qui sont en contact avec la formulation pendant le stockage et/ou l'utilisation afin de garantir la qualité du produit et la sécurité du patient.
Nous tirons parti de notre parc d’instruments de pointe et de notre savoir-faire analytique pour adopter une approche au cas par cas pour chaque configuration de fabrication et déterminer les seuils de sécurité, les techniques d’extraction et d’analyse les plus appropriés.
Techniques analytiques pour les substances extractibles et lixiviables
Nous avons développé la méthodologie suivante pour analyser les solutions d’extraction par LC/MS, GC/MS, LC/UV :
Services
Services connexes aux substances extractibles et lixiviables
Analyses élémentaires, nitrosamines et autres impuretés
Nous proposons des tests d’anticorps neutralisants sur cellules conformes aux BPL pour les produits biologiques et des tests de puissance sur cellules conformes aux BPF pour les vaccins et autres produits biologiques.
Développement, validation et transfert de méthodes
Développement et validation de méthodes analytiques pour les excipients, les API, les produits intermédiaires et les produits finis.
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