Le groupe Kymos dispose de deux sites européens inspectés par l’EMA et la FDA, proposant des études de stabilité certifiées BPF et conformes aux normes ICH, ainsi que des études de stabilité en cours, pour des petites et grandes molécules destinées à des clients pharmaceutiques internationaux, incluant des entreprises pharmaceutiques innovantes et des fabricants de génériques. Nous analysons une large gamme de produits finis : comprimés, gélules, ampoules, produits topiques, injectables et poudres.
Nos deux sites européens disposent de chambres climatiques accessibles à pied avec une capacité de stockage combinée de 100 m3 pour les zones climatiques ICH II, IVb plus des conditions supplémentaires ainsi que de laboratoires entièrement équipés pour le développement, la validation et les tests de petites molécules et de produits biologiques.
Nous utilisons des méthodes de validation complètes et adaptées aux besoins, conformément aux directives ICH pertinentes, aux recommandations américaines et européennes ainsi qu’aux exigences de nos clients.
Services
Notre solution pour les études de stabilité
Tous nos laboratoires et programmes de stabilité sont gérés par LIMS LabWare®, les chambres sont surveillées par des systèmes SCADA et des chambres de secours sont disponibles pour le plan de reprise après sinistre.
Services
Services connexes aux études de stabilité
Substances extractibles et lixiviables
Dépistage semi-quantitatif des composés organiques volatils, semi-volatils et non volatils.
Développement, validation et transfert de méthodes
Développement et validation de méthodes analytiques pour les excipients, les API, les produits intermédiaires et les produits finis.
Microbiologie
Laboratoire comprenant une salle blanche équipée d’un sas et de filtres HEPA pour les tests de principes actifs pharmaceutiques (API) et de produits pharmaceutiques stériles et non stériles.
Contrôle de la qualité des produits biologiques et biosimilaires
Projets complexes de caractérisation de produits biologiques innovants et de comparaison de biosimilaires.
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