Impuretés de N-nitrosamines

Analyse des impuretés nitrosamines atteignant de faibles niveaux de sensibilité ppm/ppb pour toutes les principales impuretés ainsi que la nitrosation des API. 

L’analyse des impuretés de N-nitrosamines inclut toutes les principales impuretés identifiées par les autorités sanitaires, ainsi que les nitrosations des principes actifs pharmaceutiques. Les limites de dépistage par défaut, initialement fixées à 0,03 ppm, ont été progressivement améliorées, notre sensibilité actuelle atteignant 0,1 ppb.

Le groupe Kymos offre un service compétitif grâce à son équipe dédiée aux nitrosamines, à ses importantes capacités d’analyse d’échantillons et à deux méthodes de secours disponibles : la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse (LC-MS/MS) Agilent 6490 Triple Quadrupole plus une chromatographie en phase gazeuse d’espace de tête (HS-GC-MS) Agilent 7890 avec des limites de quadripôle simple 5977.

HPLC Waters in laboratory

Nitrosamines disponibles chez Kymos Group

  • La liste ci-dessous présente certaines de nos nitrosamines actuellement disponibles, mais de nouvelles peuvent être ajoutées sur demande du client :

    • N-nitrosodiméthylamine (NDMA)
    • N-nitrosodiéthylamine (NDEA)
    • N-nitrosodisopropylamine (NDIPA)
    • N-nitrosoéthylisopropylamine (NEIPA)
    • Acide N-nitroso-N-méthyl-4-aminobutyrique (NMBA)
    • N-nitrosopyrrolidine (NPYR)
    • N-nitrosodi-n-butylamine (NDBA)
    • N-nitrosomorpholine (NMOR)
    • N-nitrosodiéthanolamine (NDELA)
    • N-nitrosopipérazine (NPIP)
    • N-nitroso-N-méthylaniline (NMA)
    • N-nitrosoéthylméthylamine (NMEA)
    • N-nitrosodiphénylamine (NDPhA)
    • N-nitrosodi-n-propylamine (NDPA)
Analytical Experts
Nitrosamine Limite d’IA (ng/jour)
NDMA 96.0
NDEA 26,5
NMBA 96.0
NMPA 26,5
NDIPA 26,5
EIPNA 26,5
MeNP 26,5
NDBA 26,5
NMOR 127.0
NN 37.0

Services

Pourquoi faire confiance à Kymos Group pour vos analyses de nitrosamines ?

Notre équipe spécialisée dans les nitrosamines adapte en permanence ses services afin de se conformer aux nouvelles demandes des organismes de réglementation :

Limites de quantification inférieures :

Les limites initiales par défaut de 0,03 ppm ont été abaissées à notre sensibilité actuelle de 0,1 ppb.

≤ 30 % si le test quantitatif est effectué pour justifier un test par saut ou ≤ 10 % s’il est effectué pour justifier l’omission de la spécification.

Nous respectons les limites de l’IA recommandées par la FDA et adaptons nos méthodes.

Services connexes

Services connexes aux impuretés de N-nitrosamines :

Bioequivalence studies

Contrôle de la qualité des produits biologiques et biosimilaires

Projets complexes de caractérisation de produits biologiques innovants et de comparaison de biosimilaires.

Sample preparation MS

Contrôle de la qualité des petites molécules

Tests analytiques pour les API, les excipients, les produits intermédiaires, les produits finis, les matériaux d’emballage et les échantillons de l’environnement de processus.

Analytisches CRO HPLCs

Tests et libération des lots

Nos laboratoires sont certifiés BPF et nous disposons d’une autorisation partielle de fabricant à des fins de contrôle qualité.

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