Le groupe Kymos dispose d’une équipe expérimentée dédiée exclusivement aux impuretés élémentaires et équipée de deux spectromètres de masse à plasma à couplage ionique (ICP-MS) Agilent (7700, 7800) avec des échantillonneurs automatiques de grande capacité et d’un spectromètre d’absorption atomique (Varian 240 FS avec four graphite et générateur d’hydrures) ainsi que de deux systèmes de digestion par ultrasons de Milestone.
La Pharmacopée européenne et les chapitres généraux de l’USP sont <232>, <233> et <2232> Pour les substances médicamenteuses, les excipients et les produits pharmaceutiques, la plupart des médicaments, y compris ceux à usage vétérinaire, doivent être testés pour la présence potentielle des 24 impuretés élémentaires énumérées dans la directive ICH Q3D.
Liste des impuretés élémentaires que nous pouvons tester
| Classe 1 | Classe 2A | Classe 2B | Classe 3 | Autres |
|---|---|---|---|---|
| Cd, Pb, As, Hg | Co, V, Ni | Tl, Au, Pd, Ir, Os, Rh, Ru, Se, Ag, Pt | Li, Sb, Ba, Mo, Cu, Sn, Cr | Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn… |
Services
Notre méthodologie et notre conformité
La norme ICH Q3D fait l’objet de révisions et de mises à jour constantes, et notre équipe expérimentée en matière d’impuretés élémentaires se tient constamment au courant .
Ce ne sont pas seulement les directives pharmaceutiques qui guident notre équipe chargée des impuretés élémentaires. Le dosage des impuretés élémentaires revêt également une importance croissante dans le secteur cosmétique.
De plus, notre équipe chargée des impuretés élémentaires continue de développer des analyses supplémentaires afin de se conformer aux nouvelles exigences réglementaires :
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Contrôle de la qualité des produits biologiques et biosimilaires
Projets complexes de caractérisation de produits biologiques innovants et de comparaison de biosimilaires.
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