Les médicaments à base d’oligonucléotides transforment la médecine moderne en offrant des traitements ciblés pour les maladies génétiques et rares, mais leur chimie complexe soulève de nouveaux défis analytiques et des exigences réglementaires.
Chez Kymos Group, nous proposons une gamme complète de services d’analyse de contrôle qualité et de CMC pour les oligonucléotides synthétiques, accompagnant nos clients depuis les premières phases de développement jusqu’aux tests de libération GMP.
Ces services s’appuient sur les méthodes analytiques développées dans le cadre d’OligoXplorer, notre initiative de recherche interne dédiée à l’avancement de la caractérisation des oligonucléotides, et sont désormais entièrement validés et disponibles pour les partenaires industriels.
SERVICES
Nos capacités analytiques
Dosage
Séquence
Agrégation
Substances
, intégrité des fermetures de contenants
Aspect
| Techniques | des paramètres | d’attributs de qualité |
|---|---|---|
| de la force | , teneur en lipides dans les LNP, | paire d’ions HPLC-UV-MS, HPLC-CAD |
| d’identité | , masse moléculaire, structure chimique, lipides, | paire d’ions sodium-HPLC-UV-MS, AEX (SAX)-HPLC, RMN, HPLC-CAD, DLS, ICP-MS |
| de pureté | , impuretés liées au produit, solvants résiduels, acétate, teneur en eau, impuretés élémentaires ; | SEC-HPLC, Ion Pair-HPLC-UV, AEX (SAX)-HPLC, HS-GC, KF, Ionic HPLC, ICP-MS |
| Sécurité : | biocharge microbienne (TAMC/TYMC), endotoxines, stérilité, | techniques de microbiologie |
| extractibles et relargables | des emballages | , GC/MS, LC/HRMS détecteur Orbitrap, HPLC/UPLC MS, LC/UV-vis, pénétration de colorants |
| pharmacopéique | , osmolarité, matières particulaires, pH, volume extractible, | techniques standard |
SERVICES
Notre solution complète
Contenu et puissance
- Analyses HPLC-UV et LC-MS pour une quantification précise de la teneur en oligonucléotides.
- Séparation chromatographique optimisée du pic principal des impuretés et des produits de dégradation.
- Validation de la méthode selon les directives ICH en matière de précision, de linéarité et de robustesse.
Formulation et tests complémentaires
Afin de dresser un tableau analytique complet, nous réalisons également des études complémentaires en interne et par le biais de partenariats établis :
- Quantification des lipides dans les LNP par HPLC-CAD.
- Analyse des solvants résiduels et des tampons , y compris la teneur en acétate de sodium.
- Analyse des impuretés élémentaires par ICP-MS.
- Taille des particules, état d’agrégation et polydispersité par DLS.
- Charge microbienne, endotoxines et stérilité par des techniques microbiologiques.
Pourquoi choisir KYMOS Group ?
Services
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Bioanalyse des acides nucléiques
Quantification des acides nucléiques en tant que produits thérapeutiques, biomarqueurs ou similaires avec des méthodes standardisées et reproductibles selon les BPL.
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