Le groupe Kymos dispose d’une équipe spécialisée et dévouée axée sur le développement et la validation de méthodes de test pour les produits médicinaux de thérapie génique, en particulier les vecteurs viraux tels que le virus adéno-associé (AAV), l’adénovirus (AdV) et le lentivirus (LV).
Nos laboratoires sont certifiés BPL et BPF et inspectés par l’EMA et la FDA. Nous proposons un service complet de contrôle qualité dans un environnement réglementé et validé, vous accompagnant à chaque étape, de la découverte du médicament à son autorisation de mise sur le marché, et accélérant ainsi la commercialisation de vos produits de thérapie génique.
Dotés de technologies et de techniques de pointe garantissant une qualité optimale et des délais réduits, telles que la spectrométrie de masse à temps de vol (qTOF-MS), la chromatographie d’exclusion stérique (SEC), la chromatographie liquide à haute performance AEX (AEX HPLC), la chromatographie d’interaction électrophorétique (CE-LIF), l’électrofocalisation à courant continu (icIEF), la PCR quantitative (qPCR) et l’ELISA, nous proposons un catalogue complet de tests préqualifiés CMC pour les vecteurs viraux. Cette combinaison de scientifiques spécialisés et de techniques avancées nous permet d’adapter nos méthodes existantes ou d’en développer de nouvelles en fonction des besoins spécifiques de chaque étude.
SERVICES
Services d’analyse des vecteurs viraux
Caractérisation des protéines de la capside
La capside des vecteurs viraux est constituée de protéines. Leur intégrité et leur identité doivent être évaluées à l’aide des techniques couramment utilisées pour la caractérisation des protéines. Le groupe Kymos propose les analyses suivantes :
- Détermination du poids moléculaire des constituants protéiques par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse à haute résolution (LC-HRMS)
- Rapport correct des constituants protéiques de la capside et pureté par électrophorèse capillaire sur gel (GCE)
- Rapport correct des constituants protéiques de la capside et pureté déterminée par électrophorèse sur gel de polyacrylamide en présence de SDS (SDS-PAGE).
- Séquençage des acides aminés des protéines de la capside par digestion enzymatique et analyse LC-MS/MS
Caractérisation du transgène/génome
Le transgène ou génome du vecteur viral contenant l’information à transférer aux cellules cibles doit être caractérisé de manière appropriée, et sa pureté et son identité doivent être établies. Les tests suivants sont développés par Kymos :
- Identité de taille et pureté par électrophorèse capillaire sur gel avec fluorescence induite par laser (GCE-LIF)
- Séquençage des nucléotides du transgène et détection des impuretés de l’ADN par NGS (en cours de développement avec un partenaire)
- Quantification des transgènes par qPCR (en cours de développement)
- Quantification de l’ADN total par des méthodes de fluorescence
Caractérisation complète du vecteur viral
Les caractéristiques de qualité du vecteur viral doivent être déterminées afin de garantir la sécurité et l’efficacité de chaque lot produit. Plusieurs caractéristiques de qualité peuvent être testées chez Kymos :
- Quantification, rapport capsides vides/pleines et pureté par chromatographie d’échange d’anions (AEX)
- Capsides vides/pleines et agrégation par microscopie électronique à transmission (MET) (en cours de développement avec un partenaire)
- Agrégation par chromatographie d’exclusion stérique (SEC)
- Quantification par ELISA
- Activité biologique, expression des protéines
Analyse des impuretés liées au procédé
Les impuretés liées au procédé peuvent présenter des structures chimiques très diverses : acides nucléiques, protéines, petites molécules, etc. Kymos dispose d’une large gamme d’outils analytiques pour l’analyse de cette grande variété de composés. En voici quelques exemples :
- Protéines résiduelles de la cellule hôte par ELISA
- ADN résiduel de cellules hôtes et ADN plasmidique par qPCR (en cours de développement)
- Taille de l’ADN résiduel de la cellule hôte pour le lentivirus par Gel Capillaire
- Électrophorèse avec fluorescence induite par laser (GCE-LIF)
- Enzymes résiduelles comme la benzonase par ELISA
- Antibiotiques résiduels par HPLC
Pourquoi choisir KYMOS ?
Services
Services connexes à la caractérisation des vecteurs viraux
Contrôle de la qualité des produits biologiques et biosimilaires
Projets complexes de caractérisation de produits biologiques innovants et de comparaison de biosimilaires.
Tests cellulaires et de puissance
Nous proposons des tests d’anticorps neutralisants sur cellules conformes aux BPL pour les produits biologiques et des tests de puissance sur cellules conformes aux BPF pour les vaccins et autres produits biologiques.
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