Suite à plusieurs incidents internationaux impliquant des médicaments contaminés destinés spécifiquement aux enfants, la FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié un document d’orientation relatif aux risques potentiels de contamination par le diéthylène glycol (DEG) et l’éthylène glycol (EG) dans différents composants pharmaceutiques . Ces incidents, survenus dans sept pays entre 2022 et 2023, ont mis en évidence la nécessité d’évaluer cette situation.
Les recommandations de la FDA remplacent son dernier document de 2007 et alertent l’industrie sur le fait qu’en plus de la glycérine, d’autres composants présentent un risque élevé de contamination par le DEG et l’EG, notamment le propylène glycol (PEG), la solution de maltitol, l’hydrolysat d’amidon hydrogéné et la solution de sorbitol.
L’expertise de Kymos en matière d’analyse de la glycérine et du propylène glycol
Chez Kymos, nous possédons une vaste expérience dans l’analyse des contaminants DEG et EG dans la glycérine et le propylène glycol. Ces analyses sont réalisées par des équipes d’experts utilisant des techniques standard telles que la chromatographie en phase gazeuse avec détection par ionisation de flamme (GC/FID) ou la chromatographie liquide à haute performance avec détection par indice de réfraction (HPLC/RID). Nos méthodes analytiques sont conformes aux exigences des monographies de l’USP, de la Pharmacopée européenne et de la Pharmacopée japonaise, ainsi qu’aux méthodes internes de nos clients.
Mise en œuvre de tests de contaminants pour d’autres excipients
Bien que nos efforts se concentrent actuellement sur la glycérine et le PEG, le groupe Kymos est parfaitement préparé à mettre en œuvre et à valider des méthodes de test pour détecter ces contaminants dans d’autres composants de médicaments, le cas échéant . Les recommandations de la FDA soulignent l’importance de prévenir l’utilisation d’autres composants potentiellement contaminés, tels que la solution de maltitol, l’hydrolysat d’amidon hydrogéné et la solution de sorbitol.
En tant que laboratoire d’analyse, le groupe Kymos comprend l’importance de s’adapter à l’évolution des exigences de l’industrie et étendra volontiers ses capacités d’analyse pour inclure des excipients supplémentaires selon les besoins.
Garantir la conformité et prévenir les intoxications des consommateurs
Le respect des exigences réglementaires est essentiel pour les fabricants de produits pharmaceutiques, les reconditionneurs, les fournisseurs de composants pharmaceutiques à haut risque et les préparateurs. Le groupe Kymos reconnaît l’importance de ces exigences pour prévenir les intoxications chez les consommateurs et s’engage à accompagner ses clients et partenaires dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur.
En tirant parti de notre expertise en matière d’analyses et d’assurance qualité, nous pouvons contribuer à la prévention des incidents de contamination et des dommages qui en découlent pour les patients.
Conclusions sur le diéthylène glycol et l’éthylène glycol en tant que contaminants (contamination par le DEG et l’EG)
Les récentes recommandations de la FDA concernant le dépistage de la contamination par le DEG et l’EG dans les composants pharmaceutiques à haut risque ont incité l’industrie à redoubler de vigilance. En tant qu’organisme de recherche sous contrat (CRO) spécialisé en analyses, Kymos Group possède l’expertise, les équipements et les méthodologies nécessaires pour accompagner les fabricants de produits pharmaceutiques, les sous-traitants et les pharmacies de préparation magistrale dans le respect de ces exigences.
Fort d’une solide expérience dans l’analyse de la glycérine et du PEG, le groupe Kymos est parfaitement outillé pour étendre ses compétences à d’autres composants pharmaceutiques à haut risque, selon les besoins. En collaborant, nous pouvons garantir la sécurité et l’intégrité des médicaments et protéger la santé des patients du monde entier.
Si vous avez besoin d’aide pour l’un de vos projets, n’hésitez pas à nous contacter .
