Kymos se conforme aux inspections de la FDA et de l'EMA ainsi qu'aux normes BPL, BPF et BPC. En tant qu'organisme de recherche sous contrat (CRO) certifié BPF, nous prenons notamment en charge l'autorisation de fabrication à des fins de contrôle qualité. Ce guide de Kymos présente la situation actuelle liée au Brexit et ses conséquences sur les tests et la libération des lots après sa sortie.
Actuellement membre de l’EEE (Espace économique européen), le Royaume-Uni pourrait perdre ses privilèges en raison de la rupture d’accords internationaux liée au Brexit. Ces accords devront être renégociés, ce qui pourrait impacter la production de médicaments. Le gouvernement britannique négocie actuellement avec l’UE afin de minimiser les conséquences du Brexit. En cas d’échec des négociations, la présence du Royaume-Uni au sein de l’EMA (Agence européenne des médicaments) pourrait être compromise. L’EMA a d’ailleurs transféré son siège à Amsterdam suite au retrait du Royaume-Uni de l’UE.
Tests et libération par lots après la date butoir du Brexit en l’absence d’accord
Actuellement, les accords de test et de libération des lots fonctionnent de manière simple : les fabricants peuvent tester des lots de médicaments provenant de pays de l’UE, de l’EEE ou de pays tiers s’ils sont couverts par un accord de reconnaissance mutuelle (ARM). En raison du retrait du Royaume-Uni de l’UE, ce dernier deviendra un « pays tiers », ce qui implique que « toute la législation primaire et dérivée de l’Union cessera de s’appliquer au Royaume-Uni à compter du 30 mars 2019 à 00h00 (CET) », conformément à la déclaration de l’UE .
Afin de minimiser les perturbations, le gouvernement britannique s’efforce de respecter les accords internationaux en cas d’absence d’accord. Pour garantir la continuité de l’approvisionnement en médicaments, la MHRA (Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé) a établi une liste des pays (dont l’UE, l’EEE et les pays tiers signataires d’un accord de reconnaissance mutuelle des médicaments) qui continueront d’accepter les tests par lots.
L’une des principales règles, conformément à l’article 51, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE et à l’article 55, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, stipule que tout médicament destiné au marché de l’EEE doit être fabriqué conformément aux exigences des BPF de l’Union et être muni d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Par conséquent, le site de libération du lot doit être situé dans un pays de l’EEE.
Cela signifie que toutes les entreprises pharmaceutiques britanniques souhaitant commercialiser leurs produits dans un pays de l’UEE doivent disposer d’un bureau enregistré et agréé, titulaire d’une licence UE/EEE. Cette obligation s’applique également à d’autres activités telles que la libération des lots et la pharmacovigilance, qui doivent être réalisées par un professionnel qualifié (PQ) et un pharmacovigilance (PPVQ) établis dans l’UE/EEE.
Chez Kymos, nous prenons très au sérieux la libération et le contrôle des lots et nous nous engageons à vous tenir informés. Pour toute information complémentaire, veuillez nous contacter au +34 935 481 848, par courriel à info@kymos.com ou, si vous êtes à Barcelone le 31 octobre, rejoignez-nous au séminaire sur les conséquences du Brexit dans le secteur pharmaceutique.
Orientations et informations institutionnelles
Le site web de l’EMA fournit des informations afin d’aider les entreprises pharmaceutiques de médicaments humains et vétérinaires à se préparer à la situation liée au Brexit au Royaume-Uni.
Ces informations contiennent les documents mis à jour suivants :
- Guide pratique de l’EMA
- Communication de la Commission européenne/EMA aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché
- Retrait des règles du Royaume-Uni et de l’UE relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires
Afin de faciliter la transition entre l’ancienne et la nouvelle situation possible, le gouvernement britannique diffuse également des informations aux entreprises basées au Royaume-Uni pour les préparer à un scénario de « Brexit sans accord ».
- Tests par lots de médicaments en cas d’absence d’accord sur le Brexit
- Soumettre des informations réglementaires sur les produits médicaux en l’absence d’accord sur le Brexit
- Note d’orientation complémentaire sur la réglementation des médicaments, des dispositifs médicaux et des essais cliniques en l’absence d’accord sur le Brexit
De nouvelles informations pourraient être publiées ultérieurement. Selon les dernières nouvelles, la mise en œuvre d’un accord sur le Brexit pourrait être retardée et la situation est donc susceptible d’évoluer quotidiennement.
Références
Guide pratique relatif aux procédures liées au Brexit pour les médicaments à usage humain et vétérinaire dans le cadre de la procédure centralisée [PDF]
Brexit : le Royaume-Uni deviendra un « pays tiers » selon une déclaration de l’UE
L’UE déclare qu’un report du Brexit est désormais inévitable, tandis qu’Andrea Leadsom et Jeremy Hunt mettent en garde contre une tentative de faire obstruction à la sortie.
