La FDA a publié un guide à l’intention de l’industrie intitulé « Validation des méthodes bioanalytiques ». Ce guide remplace le projet de guide publié en septembre 2013 et tient compte des progrès scientifiques et technologiques réalisés dans le domaine de la validation des méthodes bioanalytiques.
Les méthodes bioanalytiques fournissent des données essentielles pour étayer l’innocuité et l’efficacité des médicaments et des produits biologiques. Le guide final décrit les éléments de développement et de validation des méthodes bioanalytiques pour les dosages chromatographiques ou de liaison de ligands, nécessaires pour garantir la qualité et la fiabilité des données pharmacocinétiques et de biomarqueurs générées. Il explique également comment évaluer les nouvelles technologies analytiques et comment valider les prélèvements de sang séché et les kits commerciaux réutilisés pour le développement de médicaments. Les tableaux de référence inclus dans le guide peuvent aider les promoteurs à valider les méthodes et à documenter les rapports d’étude en vue de leur demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA.
Le guide final se trouve ici : Validation des méthodes bioanalytiques .
