Les impuretés élémentaires présentes dans les produits pharmaceutiques et cosmétiques font l’objet d’une attention croissante de la part des autorités. De nouvelles limites sont constamment définies et il est essentiel de se tenir informé des dernières réglementations. Gemma Solsona, responsable du département Impuretés élémentaires, nous informe des principaux développements réglementaires récents :
« Plusieurs changements interviennent actuellement simultanément. Premièrement, la directive ICH Q3D (R2) relative aux impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques à usage humain inclut désormais les voies cutanée et transcutanée , en plus des voies orale, parentérale et par inhalation. Auparavant, avant la publication de cette nouvelle version, nous appliquions les limites moins restrictives (celles de la voie orale) pour la détermination des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques administrés par voie cutanée et transcutanée. Grâce aux nouvelles limites fixées pour les voies cutanée et transcutanée, nous constatons que nos clients étaient en sécurité pour tous les éléments, à l’exception du nickel (Ni) et du cobalt (Co) . Ces éléments sont considérés comme sensibilisants et les nouvelles limites sont inférieures à celles appliquées pour l’administration orale. Par conséquent, nous recommandons de réévaluer ces deux éléments afin de garantir des résultats irréprochables pour les autorités compétentes. »
| Dans leur département bien équipé, l’équipe de Gemma Solsona peut doser les 24 éléments listés dans la directive ICH Q3D lors d’un test de dépistage standard et jusqu’à 10 éléments supplémentaires sur demande. Ils utilisent la spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS), ce qui permet d’atteindre des limites de détection plus basses et d’effectuer des analyses multi-élémentaires simultanées.
De plus, l’équipe de Kymos possède une longue expérience dans la quantification des éléments dans les échantillons biologiques, tant pour déterminer les niveaux toxiques de métaux lourds que pour les études pharmacocinétiques de médicaments métalliques à usage thérapeutique, tels que Sr, Li, Pt, Fe, Gd, etc. |
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« Toutefois, les modifications apportées à la directive ICH Q3D relative aux impuretés élémentaires ne constituent pas la fin de l’histoire. » Gemma poursuit son exposé des changements réglementaires. « Une autre nouvelle exigence est que d’ici janvier 2023 Une analyse complète des risques liés aux impuretés élémentaires dans tous les médicaments vétérinaires doit être réalisée afin de démontrer la conformité à la Monographie générale 2619 de la Pharmacopée européenne. . Il s’agit d’un défi majeur pour les entreprises vétérinaires, car elles n’ont jamais eu à gérer les impuretés élémentaires auparavant. Nous pouvons vous aider. Kymos possède une longue expérience non seulement dans le domaine des impuretés élémentaires, mais aussi dans celui des produits vétérinaires. Cette double expertise fait de nous le partenaire idéal pour ce projet. Nous serons ravis de vous proposer une première consultation. Vous pouvez me contacter directement à l’ adresse gsolsona@kymos.com .
Enfin, depuis 2022, les entreprises pharmaceutiques ne sont plus les seules à devoir prêter attention aux impuretés élémentaires. La norme ISO 23192:2021 spécifie désormais une méthode analytique selon laquelle les entreprises cosmétiques doivent faire tester leurs produits pour détecter la présence de métaux lourds . Cette méthode, déjà mise au point par l’équipe de Gemma, est immédiatement applicable. Gemma Solsona résume :
« Que ce soit pour les produits pharmaceutiques humains, vétérinaires ou cosmétiques, nous possédons l’expérience, l’équipement et l’expertise nécessaires pour déterminer les impuretés élémentaires. Venez nous rencontrer et laissez-nous vous accompagner. Nous sommes impatients de collaborer sur de nombreux projets novateurs et passionnants liés aux impuretés élémentaires. »
Pour en savoir plus sur les services de Kymos en matière d’impuretés élémentaires, consultez notre page Web dédiée.
Ou rencontrez nos experts au FarmaForum de Madrid, les 5 et 6 octobre 2022, et assistez à l’atelier de Kymos : « Tendances récentes du profil d’impuretés des produits pharmaceutiques » . Vous en apprendrez davantage sur les impuretés élémentaires, les nitrosamines et les substances extractibles et lixiviables. Inscrivez-vous dès maintenant !
