Les études de bioéquivalence visent à démontrer que deux médicaments sont équivalents et substituables. – Mais même si les médicaments sont remplaçables, les prestataires de ces études ne le sont pas.
Digna Tost, responsable du département de bioanalyse des petites molécules chez Kymos, explique pourquoi Kymos est le partenaire idéal pour les projets de bioéquivalence :
« Nos clients recherchent un CRO qui respecte des normes de qualité élevées, des délais serrés et qui propose des prix compétitifs. Ils trouvent tout cela chez Kymos. » Chez Kymos, nous appliquons les normes les plus strictes en matière de qualité et de conformité réglementaire pour nos projets de bioéquivalence. Toutes les études cliniques sont menées exclusivement dans des centres européens de renom. De plus, nous et nos partenaires sommes inspectés par la FDA et l’EMA et respectons les BPC/BPL. Enfin, grâce à des décennies d’expérience et à d’excellents partenariats, nous travaillons également avec rapidité et efficacité.
Kymos propose un service complet pour les études de bioéquivalence. De la gestion des essais cliniques à la bioanalyse et à l’évaluation pharmacocinétique, en passant par les tests par lots et l’autorisation de mise sur le marché des médicaments destinés aux essais cliniques au sein de l’UE, Kymos prend en charge l’ensemble des aspects. Digna Tost présente un aperçu des services de gestion des essais cliniques proposés par Kymos pour les études de bioéquivalence :
En matière de gestion d’essais cliniques, nous vous proposons une offre complète. En collaboration avec nos partenaires cliniques, Kymos vous accompagne dès les premières étapes des études de bioéquivalence : rédaction des protocoles cliniques, soumission aux comités d’éthique et aux autorités réglementaires, et gestion des assurances. Sur le plan logistique, nous coordonnons la fourniture des produits de test et de référence, ainsi que l’expédition des échantillons vers le laboratoire de bioanalyse. Certifiés BPF et disposant d’une autorisation d’importation de médicaments commercialisés et de médicaments expérimentaux, nous sommes habilités à importer des médicaments de référence et de test depuis des pays hors UE pour la réalisation d’essais cliniques. Nous proposons également un service de monitoring des essais cliniques.
Toutefois, l’activité principale de Kymos se concentre naturellement sur la bioanalyse. Au cours des dernières décennies, Kymos a développé avec succès un vaste catalogue de méthodes bioanalytiques validées, applicables à différentes matrices et couvrant diverses gammes de paramètres. Grâce à cette expertise, nous pouvons intervenir rapidement et efficacement, à moindre coût pour nos clients. La liste des méthodes, accompagnée d’une fonction de recherche pratique, est disponible sur notre page dédiée aux études de bioéquivalence . De plus, nous proposons un grand nombre de méthodes pré-développées que nous validons gratuitement pour nos clients. Pour plus d’informations, veuillez contacter nos responsables de service .
Enfin, Digna Tost révèle ce qui rend Kymos si spécial à ses yeux :
« D’après mon expérience en matière d’essais cliniques, j’ai toujours constaté qu’une gestion clinique rigoureuse et une qualité irréprochable sont essentielles à la réussite d’une étude de bioéquivalence. Je suis ravi que Kymos accorde précisément cette priorité et que nous comptions autant de clients satisfaits. »
Digna Tost et le Département de bioanalyse des petites molécules
