Introduction
Notre responsable du contrôle qualité et cofondateur de Pharmaprogress, le Dr Luca Gramaccioni, possède près de vingt ans d’expérience en spectrométrie de masse. Il nous parle ici du récent report de l’échéance concernant les nitrosamines et de nos analyses de pointe.
Les autorités réglementaires ont récemment prolongé jusqu’au 1er octobre 2020 le délai d’évaluation des risques liés aux nitrosamines, offrant ainsi à nos clients un délai supplémentaire pour réaliser des analyses préliminaires plus poussées et minimiser les coûts liés au dosage des nitrosamines après l’évaluation des risques. Nos équipes KYMOS et PHARMAPROGRESS travaillent sans relâche pour adapter nos services de pointe en matière de nitrosamines aux nouvelles exigences. Nos deux méthodes analytiques alternatives (HS-GC/MS et LC-MS/MS) et notre liste validée de 15 nitrosamines sont désormais enrichies de tests de dépistage des nitrosamines non conformes aux BPF, plus rapides, plus flexibles et plus économiques. Ces tests sont destinés aux entreprises souhaitant obtenir des données supplémentaires sur leurs produits, excipients ou matières premières afin de réaliser une évaluation des risques plus robuste et d’éviter des étapes de dosage supplémentaires.
Un dépistage rapide des nitrosamines peut présenter de nombreux avantages lorsque :
- L’analyse des risques n’est pas terminée.
- Les fournisseurs n’ont pas fourni toutes les réponses dont votre entreprise a besoin.
- Les entreprises doivent consolider les résultats de l’évaluation des risques.
- Profiter des 6 mois supplémentaires disponibles pour produire la documentation.
Le criblage rapide basé sur la technique HS-GC/MS est une excellente opportunité pour analyser rapidement les matières premières afin d’étudier en profondeur leur teneur en nitrosamines.
Points forts de notre méthode HS-GC/MS
- Haute sensibilité (ci-après deux alternatives pour le chromatogramme à 0,03 ppm).
- Détermination simultanée des 10 nitrosamines les plus volatiles, y compris celles mentionnées à la fois par l’EMA/FDA et l’USP< 381> (composés impurs nitrosaminiques dans les élastomères pour systèmes d’emballage/d’administration d’injections).
- L’échantillonnage automatique de l’espace de tête permet de s’affranchir des difficultés liées à la solubilisation des matières premières. Il est ainsi possible de traiter différents matériaux rapidement.
- Limite de détection très robuste et reproductible à 1 ppb.
Points forts de notre méthode LC-MS/MS
La méthode LC-MS/MS avec source d’ions APCI peut être utilisée dans les scénarios et situations suivants :
- Nitrosamines volatiles et non volatiles simultanément
- Haute sensibilité grâce à la sélectivité garantie par le triple quadripôle
- Différentes conditions permettent de personnaliser la méthode, autorisant ainsi une sélectivité variable pour les nitrosamines d’intérêt et les autres composants des produits.
- Phase stationnaire C18
- phase stationnaire CN
- Phase stationnaire du PFP
- Phase stationnaire phényl hexyle (ci-après chromatogrammes à 0,03 ppm)
Chromatogrammes pour les nitrosamines supplémentaires :
L’EMA a prolongé le délai pour achever la première étape de l’examen des procédés de fabrication.
Cliquez ici pour en savoir plus sur nos capacités de dépistage des nitrosamines ou contactez-nous à l’ adresse commercial@kymos.com .
