L’importance de l’harmonisation ICH M10
Notre responsable de la bioanalyse, Digna Tost, possède 30 ans d’expérience dans le domaine des solutions de bioanalyse. Elle nous parle ici de l’harmonisation actuelle des lignes directrices internationales en bioanalyse par l’ICH et de l’importance d’une équipe solide et du respect des bonnes pratiques.
Le compte rendu M10 du Conseil international d’harmonisation (ICH) a été publié afin d’améliorer la cohérence des données bioanalytiques et d’harmoniser les normes en vigueur dans le monde. Face à l’internationalisation croissante de la bioanalyse, il est essentiel de coordonner les directives réglementaires. Digna Tost propose ici des conseils pour se conformer aux exigences à l’échelle mondiale :
« En bioanalyse, la réglementation mondiale est un début, mais ce sont les bonnes pratiques qui font la différence », affirme-t-elle.
Le contrôle de la conformité réglementaire par les autorités de chaque pays et sa mise en œuvre par les CRO sont complexes en raison des différences entre les pays. Les agences réglementaires ont rejeté des projets à plusieurs reprises pour cause d’inexactitudes ; il est donc essentiel de choisir la bonne entreprise pour les bioanalyses.
Nos solutions de bioanalyse
Chez KYMOS, Digna et son département de bioanalyse chevronné collaborent étroitement avec les clients pour fournir des analyses de pointe réalisées par des experts. Forte d’une expérience multidisciplinaire, l’équipe de Digna maîtrise l’ensemble du processus de fabrication pharmaceutique, des phases précliniques et cliniques jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché et les études post-commercialisation.
La directive ICH M10 devrait être adoptée en novembre 2020 afin de fournir des lignes directrices claires pour la réalisation d’analyses bioanalytiques. Si vous souhaitez améliorer la qualité, la cohérence et la fiabilité de vos données bioanalytiques ou de votre dossier réglementaire, Digna vous recommande de consulter le compte rendu de la dernière réunion de l’ICH ou de contacter Kymos au +34 935 481 848.
Cliquez ici pour en savoir plus sur nos solutions de bioanalyse pour les petites molécules , les produits biologiques et les biosimilaires.
