La Pharmacopée européenne a transposé la directive ICH Q3D en juin 2017, imposant la recherche d’impuretés élémentaires potentielles dans tous les médicaments. Cette directive sera désormais étendue aux produits à usage vétérinaire.
Nous nous entretenons avec notre experte en impuretés élémentaires , Gemma Solsona, qui nous fait part des dernières évolutions du secteur. Forte de près de dix ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, Gemma dirige un département historiquement lié aux changements réglementaires.
« Pour faire face aux changements à venir, la recommandation générale est de se préparer à l’avance », dit-elle.
Comment KYMOS s’est-il préparé à cette évaluation ?
En 2017 et 2018, la demande d’analyses de médicaments par les entreprises a fortement augmenté, coïncidant avec la mise en œuvre des directives ICH Q3D relatives aux impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques. Gemma et son équipe possèdent une vaste expérience avec plus de 600 produits différents. Elles ont réalisé des analyses approfondies grâce à la spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS), une technique de pointe permettant des limites de détection plus basses et des analyses multi-élémentaires simultanées, ainsi qu’à la spectrométrie d’absorption atomique (AAS). Cette riche expérience a permis à KYMOS de développer un département spécialisé dans les impuretés élémentaires.
« Nous avons mis au point une méthode interne de contrôle des impuretés élémentaires qui nous permet de nous adapter rapidement au produit du client, ce qui se traduit par une analyse rapide et abordable », explique Gemma.
Comment Gemma et son équipe peuvent-elles vous aider ?
L’équipe de Gemma est parfaitement préparée à apporter des solutions à trois nouveaux défis :
- À la mi-2019, il a été décidé d’étendre le champ d’application de l’ICH Q3D aux médicaments vétérinaires. Si l’expertise de KYMOS repose sur l’analyse de médicaments à usage humain, elle est parfaitement transposable au secteur vétérinaire ; le service est donc déjà proposé.
- KYMOS propose également un nouveau service validé, basé sur la méthode de la pharmacopée relative à l’eau purifiée (04/2018:0008), récemment mise en œuvre pour le contrôle des impuretés élémentaires dans l’eau couramment utilisée lors de la fabrication de la grande majorité des produits (formulations liquides ou autres). Cette méthode entièrement validée permet au client de s’affranchir de l’étape de validation, coûteuse et chronophage, et ainsi de bénéficier d’une offre plus compétitive.
- KYMOS développe une méthode ICP-MS interne pour remplacer les méthodes colorimétriques de la pharmacopée telles que la détermination de l’arsenic.
« Nous disposons de techniques de pointe et, en respectant les dernières réglementations, nous sommes en mesure d’anticiper les besoins de nos clients », ajoute Gemma.
Alors, quelle est la prochaine étape pour Gemma et son ambitieux département ?
« Ce service est dynamique et animé par une forte volonté d’amélioration continue. » Gemma et son équipe s’efforcent de réduire leurs délais : « Nous sommes en mesure de fournir un rapport de présélection sous 2 à 3 semaines et les résultats pour le contrôle qualité sous 5 à 10 jours. »
Les prochaines années seront cruciales, car l’équipe de Gemma poursuit la mise en œuvre de méthodes de test complètes et l’élaboration de nouvelles normes conformes aux exigences relatives aux médicaments à usage humain. Au vu des résultats obtenus jusqu’à présent, nous sommes convaincus que Gemma et son équipe mèneront à bien cette mission avec efficacité et professionnalisme.
Vous pouvez consulter plus d’informations sur KYMOS, les services généraux d’élimination des impuretés élémentaires et l’eau purifiée ou nous contacter à l’ adresse commercial@kymos.com .
