Chez Kymos Group, nous développons constamment nos capacités analytiques afin de répondre aux besoins des industries pharmaceutiques et biotechnologiques grâce à des solutions de contrôle qualité de pointe. Le dosage des endotoxines est essentiel pour garantir la sécurité des produits injectables, des produits biologiques et des dispositifs médicaux. C’est pourquoi nous avons mis à jour notre catalogue de services afin de proposer l’ensemble des méthodes de détection des endotoxines décrites dans les pharmacopées européenne et américaine.
Afin d’offrir à nos clients une flexibilité maximale, nous avons récemment intégré les méthodes de turbidimétrie cinétique et de réactif en cascade recombinant (rCR), complétant ainsi notre offre . Ces ajouts nous permettent d’adapter l’approche à chaque projet et de répondre aux exigences de nos clients et aux impératifs réglementaires.
Que sont les endotoxines et pourquoi sont-elles préoccupantes ?
Les endotoxines sont des lipopolysaccharides (LPS) présents dans la membrane externe des bactéries Gram négatif . Leur présence dans les produits pharmaceutiques
Les endotoxines sont également thermostables et résistantes à de nombreux procédés de stérilisation conventionnels ; c’est pourquoi les organismes de réglementation du monde entier imposent des limites strictes en matière d’endotoxines dans les produits injectables, les produits biologiques et les dispositifs médicaux.
Tous ces facteurs expliquent pourquoi des méthodes de test robustes et sensibles sont essentielles pour prévenir la contamination et garantir la sécurité des patients.
Quelles sont les méthodes de dépistage des endotoxines ?
Les méthodes employées pour le test des endotoxines sont principalement basées sur les tests d’endotoxines bactériennes (BET), tels que décrits dans les pharmacopées telles que la Pharmacopée des États-Unis (USP) et la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) :
- Méthode de gélification – Le test LAL (lysat d’amébocytes de Limulus) est le plus simple et le plus traditionnel. Ce test qualitatif ou semi-quantitatif repose sur l’activation d’une enzyme de coagulation par les endotoxines présentes dans le réactif LAL. La formation d’un caillot de gel visible donne un résultat positif. Il est généralement utilisé pour les analyses initiales ou la libération de lots de routine, car ses résultats ne constituent qu’une estimation qualitative ou approximative de la concentration.
- Test LAL chromogénique cinétique : méthode quantitative mesurant la coloration produite par la réaction entre le LAL et les endotoxines, permettant la détermination de leur concentration avec une sensibilité et une précision élevées. Ces tests sont largement utilisés pour vérifier la conformité aux limites de détection des endotoxines.
- Test LAL cinétique turbidimétrique : méthode quantitative qui, au lieu de mesurer la couleur, mesure l’augmentation de la turbidité au cours de la réaction LAL. Ce test permet une quantification rapide et précise des endotoxines à haut débit , ce qui en fait la solution idéale pour les analyses à grande échelle.
- Réactif en cascade recombinant (rCR) : méthode quantitative alternative aux tests LAL traditionnels qui utilisent le réactif LAL, dérivé du sang de limules. Ce test sans recours aux animaux comprend les trois protéines recombinantes (facteur C recombinant, facteur B recombinant et enzyme procoagulante recombinante), les trois composants de la cascade enzymatique LAL, offrant ainsi une alternative plus durable tout en préservant la précision et la conformité.
Grâce à l’ajout récent des méthodes cinétiques turbidimétriques et rCR, nous pouvons désormais réaliser les quatre méthodologies de test d’endotoxines, assurant ainsi une grande flexibilité à nos clients tout en respectant les exigences et les normes réglementaires.
Choisir la méthode de test des endotoxines appropriée
Chaque méthode de dosage des endotoxines présente ses propres avantages, et le choix optimal dépend de plusieurs facteurs. Forts de notre expérience et de notre équipe spécialisée, nous accompagnons nos clients dans la sélection de la méthode la plus adaptée à leurs besoins , en conciliant conformité réglementaire, efficacité et rigueur scientifique.
Les facteurs sur lesquels nous fondons nos décisions sont les suivants :
- Exigences réglementaires : Les pharmacopées telles que l’USP et la Ph. Eur. reconnaissent les quatre méthodes, mais certaines réglementations peuvent privilégier l’une par rapport à l’autre pour certaines applications.
- Exigences de sensibilité et de précision : Le niveau requis de précision de détection et de quantification est toujours pris en compte lors du choix de la méthode à utiliser.
- Caractéristiques du produit : La nature du produit testé (sa composition, sa viscosité, sa couleur, etc.) peut influencer la pertinence d’une méthode particulière par rapport à une autre.
- Calendrier des projets : Pour les projets aux délais serrés, les méthodes à haut débit, telles que la LAL turbidimétrique cinétique ou la chromogénicité cinétique, offrent des avantages en raison de leurs délais d’exécution rapides.
- Considérations éthiques – La méthode du facteur C recombinant est une alternative sans recours aux animaux, ce qui favorise des pratiques durables et éthiques au sein de l’industrie.
Notre expérience en matière de tests d’endotoxines
Dans le cadre de notre engagement continu en faveur de la croissance et de l’élargissement de notre portefeuille de services, nous avons récemment mis en œuvre la méthode cinétique turbidimétrique LAL et la méthode du réactif en cascade recombinant (rCR) , ce qui nous permet d’offrir toutes les méthodes de test d’endotoxines recommandées par la pharmacopée.
Pour le dosage cinétique turbidimétrique LAL, nous utilisons une technologie de deuxième génération qui fournit des résultats quantitatifs rapides et précis, adaptés aux délais de nos clients. Quant à la méthode rCR, nous employons les dernières avancées en matière de technologies recombinantes, ce qui nous permet d’offrir une précision, une robustesse et une comparabilité supérieures , tout en proposant à nos clients une alternative sans animaux aux tests traditionnels de recherche d’endotoxines bactériennes pour ceux qui adhèrent au principe des 3R en matière d’expérimentation animale.
Chez Kymos Group, nous nous engageons à fournir des solutions complètes et flexibles de détection d’endotoxines, conformes aux normes de qualité et réglementaires les plus exigeantes. Notre vaste expérience et l’intégration récente de méthodes de test avancées nous permettent d’adapter notre approche aux besoins spécifiques de chaque projet . En choisissant Kymos Group, vous collaborez avec une équipe dédiée à garantir la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques et biotechnologiques grâce à des tests d’endotoxines robustes et sensibles.
Pour plus d’informations sur ces méthodes ou pour toute assistance concernant vos projets de tests d’endotoxines, veuillez contacter commercial@kymos.com. Nous serons ravis de vous fournir des conseils et un soutien personnalisés.
